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GMP计算机系统验证操作指南

一、前言

二、适用范围与职责

（一）适用范围

本指南适用于所有在药品生产质量管理过程中，直接或间接影响药品质量、安全性、有效性以及数据完整性的计算机化系统。包括但不限于生产过程控制系统、实验室信息管理系统、质量管理系统、仓储管理系统、文档管理系统等。对于非GMP相关的行政办公系统，可参照本指南核心原则进行管理，但不必完全照搬全部验证流程。

（二）职责分工

CSV是一项跨部门的系统性工作，需要质量保证（QA）、信息技术（IT）、使用部门（如生产、QC、研发）及供应商等多方协作完成。

*QA部门：负责CSV整体策略的制定与维护，验证活动的监督、审核与批准，确保验证过程符合GMP要求，并参与关键决策。

*IT部门：负责计算机系统的技术架构设计、选型、部署、配置、维护、安全管理及技术支持，参与验证方案的制定与实施，确保系统技术层面的可靠性与安全性。

*使用部门：作为系统需求的提出者和最终用户，负责清晰定义用户需求，参与系统选型、测试用例设计与执行（尤其是用户验收测试），并对系统是否满足实际业务需求负责。

*供应商/服务商：应提供符合要求的系统软硬件产品、技术文档及必要的验证支持服务，对其提供的系统组件或开发工作的质量负责。

三、验证的基本原则

（一）生命周期理念

CSV应贯穿于计算机系统的整个生命周期，包括系统规划、需求分析、设计、编程/配置、测试、安装部署、运行维护、变更控制直至最终退役。每个阶段均需有相应的文档记录和质量控制。

（二）风险为本

基于对系统及其数据关键性的评估，采用风险评估方法确定验证的范围、深度和严格程度。对高风险的功能模块和数据处理环节，应投入更多资源进行更详尽的验证。

（三）关键功能与数据优先

验证工作应聚焦于那些对药品质量和数据完整性有直接影响的关键功能和数据。确保这些关键要素得到充分的测试和控制。

（四）文件化与可追溯性

验证过程中的所有活动、决策、结果均需形成规范的文档，确保整个验证过程可追溯。文档应清晰、准确、完整，并经过适当的审核与批准。

（五）持续改进与变更控制

系统投入使用后，任何对系统的重大变更（如硬件升级、软件版本更新、功能调整等）均需进行评估，并根据评估结果执行相应的验证或再验证活动。

四、验证生命周期各阶段操作详解

（一）策划阶段（Planning）

策划是CSV的起点，其质量直接影响后续验证工作的效率与效果。

1.系统立项与初步评估：使用部门根据业务需求提出系统建设或升级需求，QA与IT部门共同对需求的必要性、可行性及潜在风险进行初步评估。

2.组建验证团队：明确验证团队成员及其职责，确保团队具备必要的专业知识和经验。

3.制定验证总计划（ValidationMasterPlan,VMP）：VMP是指导整个项目验证活动的纲领性文件，应明确验证目标、范围、策略、组织架构、生命周期阶段划分、文档管理要求、可接受标准、关键决策点及时间计划等。对于小型或现有成熟系统的升级，可适当简化VMP内容，或将相关内容融入具体的验证方案。

4.供应商评估与审计（如适用）：对于采购的商品化软件或定制开发服务，应对供应商的资质、研发能力、质量体系、售后服务及合规历史进行评估，必要时执行供应商审计，确保其能够提供符合GMP要求的产品和服务。

（二）需求规格说明阶段（UserRequirementsSpecification,URS）

URS是用户对系统功能、性能、安全、数据处理等方面期望的正式书面描述，是后续设计、开发、测试和验收的基准。

1.需求收集与分析：验证团队（主要是使用部门）通过访谈、研讨会、现场调研等方式，全面收集用户需求，包括功能性需求（系统应做什么）和非功能性需求（如响应时间、易用性、安全性、兼容性、可维护性、数据备份与恢复要求等）。特别关注与数据完整性相关的需求，如数据的产生、采集、存储、处理、传输、归档和销毁等环节的控制要求。

2.URS文档编写：将收集到的需求进行整理、归纳和细化，形成正式的URS文档。需求描述应清晰、明确、可衡量、可测试、可实现且相互一致。每个需求应具有唯一标识符，便于追溯。

3.URS审核与批准：URS文档需经过使用部门、IT部门、QA部门及其他相关方的审核，确保其充分性和适宜性，最终由指定负责人批准发布。批准后的URS是神圣不可侵犯的基准，任何变更都需遵循变更控制流程。

（三）设计阶段（Design）

设计阶段的任务是将URS转化为系统的技术实现方案。

1.系统设计规范（SystemDesignSpecification,SDS）/配置规范（ConfigurationSpecification,CS）：IT部门或设计方根据批准的URS进行系统设计或配置。对于定制开