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制药厂洁净管道：满足GMP的核心基础设施

药厂洁净管道是制药生产过程中输送水、气体、药液、溶剂等关键介质的核心基础设施，其核心要求是满足GMP（药品生产质量管理规范），确保介质纯度、避免污染交叉，保障药品质量安全。以下是关键要点简述：

核心功能与应用场景：主要用于输送纯化水、注射用水（WFI）、压缩空气、惰性气体（如氮气）、原料药液、溶剂等，覆盖制剂、原料药、生物制药等多个生产环节，是连接制药设备（反应釜、灌装机、灭菌设备等）的“生命线”。

关键技术要求：

材质选择：优先采用316L不锈钢（耐腐蚀、易清洁），特殊介质（如强腐蚀性溶剂）可选用PTFE、PVDF等高分子材料；

卫生级设计：管道内壁需抛光（粗糙度Ra≤0.8μm），避免死角、盲管，采用卫生级快装接头（如卡箍式），减少微生物滋生；

密封性与耐压性：严格控制泄漏，根据介质特性满足相应压力等级，气体管道需额外保障气密性；

可清洁与可灭菌：支持CIP（在线清洗）、SIP（在线灭菌），管道布局便于介质流动和清洁液循环，无清洁盲区。

施工与验证要点：施工需在洁净环境下进行，焊接采用自动轨道焊（保证焊缝均匀光滑）；完工后需通过完整性测试（如压力测试、泄漏测试）、洁净度检测、微生物限度检测等验证，确保符合GMP要求。

运维管理核心：定期进行管道巡检、清洁灭菌，记录维护数据；对老化、腐蚀的管道及时更换，避免因管道污染导致药品批次不合格。