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2025年基因编辑技术临床试验监管动态.docx

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    2025年基因编辑技术临床试验监管动态范文参考

    一、2025年基因编辑技术临床试验监管动态

    1.1监管政策演进

    1.1.12015年政策

    1.1.22017年政策

    1.1.32019年政策

    1.2监管机构职责

    1.2.1CFDA职责

    1.2.2NHC职责

    1.2.3省级食品药品监督管理局职责

    1.2.4临床试验机构职责

    1.3监管重点领域

    1.3.1临床试验方案

    1.3.2伦理审查

    1.3.3安全性评价

    1.3.4临床试验数据管理

    1.3.5临床试验质量管理

    二、临床试验审批与伦理审查

    2.1审批流程优化

    2.1.1简化审批程序

    2.1.2建立快速通道

    2.

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