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医药质量管理考试及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.药品储存相对湿度应保持在（）

A.35%-65%B.45%-75%C.30%-60%D.40%-70%

3.企业质量负责人应具有（）

A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历

C.中专以上学历D.研究生学历

4.药品批发企业验收药品时，应当（）

A.逐箱验收B.抽样验收C.全部检验D.随机验收

5.对首营企业的审核，应当查验的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件

D.药品批准文号

6.药品零售企业销售药品时，应当开具（）

A.发票B.销售凭证C.收据D.清单

7.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品B.精神药品C.抗生素D.医疗用毒性药品

8.药品有效期是指（）

A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限

B.药品在任意条件下，能够保证质量的期限

C.药品在常温条件下，能够保证质量的期限

D.药品在有效期内使用，不会出现任何不良反应的期限

9.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告

A.15日B.30日C.7日D.24日

10.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

2.以下属于药品经营企业质量管理部门职责的有（）

A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规

B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核

D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

3.药品储存要求中，正确的是（）

A.按包装标示的温度要求储存药品

B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

C.储存药品相对湿度为35%-75%

D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

4.药品批发企业购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据包括（）

A.发票B.增值税专用发票C.增值税普通发票D.销售清单

5.药品零售企业陈列药品时，应当符合的要求有（）

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B.处方药、非处方药分区陈列

C.外用药与其他药品分开摆放

D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区

6.特殊管理药品包括（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

7.药品质量验收的内容包括（）

A.药品外观B.包装C.标签D.说明书

8.药品经营企业对员工培训的内容包括（）

A.药品专业知识B.药品质量管理知识

C.相关法律法规D.职业道德

9.药品召回分为（）

A.主动召回B.责令召回C.被动召回D.强制召回

10.药品不良反应监测的目的有（）

A.及时发现药品不良反应B.防止药品不良反应的重复发生

C.为药品再评价提供依据D.保障公众用药安全

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以不设置专门的质量管理部门。（）

2.药品储存应按照药品的温、湿度要求，分别储存于相应的库中。（）

3.首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。（）

4.药品零售企业可以销售麻醉药品。（）

5.药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）

6.药品经营企业对质量不合格药品可以自行处理。（）

7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）

8.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

9.药品经营企业可以将药品销售给任何个人和单位。（）

10.药品监督管理部门有权对药品经营企业进行监督检查。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品经营质量管理规范的主要内容。

答案：涵盖质量管