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执业药师之药事管理与法规模拟题库及附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合企业内部质量管理规范的要求

C.符合国际药品生产质量管理规范的要求

D.以上均可

2.执业药师在执业活动中，发现患者使用药品存在什么情况时，应当立即向所在地药品监督管理部门报告？()

A.药品不良反应

B.药品质量问题

C.药品过期

D.以上均需报告

3.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业对销售给患者的药品应当进行什么管理？()

A.说明书管理

B.质量管理

C.采购管理

D.以上均需管理

4.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.根据《药品管理法》，药品生产企业的法定代表人对药品生产质量负有什么责任？()

A.直接责任

B.间接责任

C.无责任

D.主管责任

6.药品经营企业购进的药品应当从什么渠道购进？()

A.有生产许可证的企业

B.有经营许可证的企业

C.有药品生产质量管理规范认证的企业

D.有药品经营质量管理规范认证的企业

7.执业药师在执业活动中，对哪些行为有权予以制止并报告？()

A.患者违反用药指导

B.医师开具不符合规定的处方

C.药品经营企业违反药品经营质量管理规范

D.以上均可以

8.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品应当做到什么？()

A.明码标价

B.保证药品质量

C.不得销售假药、劣药

D.以上均需做到

9.执业药师在执业活动中，发现药品说明书不符合规定的，应当如何处理？()

A.予以纠正

B.忽略不计

C.向企业负责人报告

D.不得使用该药品

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行生产规程

B.加强员工培训

C.定期进行质量检查

D.以上均需做到

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违法生产药品的行为？()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.使用已淘汰的工艺生产药品

C.药品生产许可证被吊销后继续生产药品

D.生产假药、劣药

12.执业药师在药品管理中，应当遵守哪些原则？()

A.诚实守信原则

B.依法执业原则

C.保密原则

D.客观公正原则

13.药品经营企业应当建立哪些记录，以备查证？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品退回记录

14.下列哪些情况，药品监督管理部门可以采取强制措施？()

A.药品质量不合格

B.药品经营企业无证经营

C.药品生产者拒绝接受监督检查

D.药品经营者擅自更改药品标签

15.执业药师在执业活动中，应当如何处理患者用药咨询？()

A.仔细询问患者病情和用药史

B.根据患者病情和用药史提供用药建议

C.告知患者用药的潜在风险和注意事项

D.指导患者正确使用药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的______。

17.执业药师在执业活动中，对患者的用药咨询，应提供______服务。

18.《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范缩写为______。

19.药品经营企业在购销药品时，必须建立______，以保障药品质量和用药安全。

20.执业药师在执业活动中，如发现药品存在质量问题，应立即向______报告。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以自行决定是否向患者透露药品的潜在不良反应。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、设备只要符合企业内部质量管理规范的要求即可。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业期间，如果遇到紧急情况，可以暂时离开工作岗位。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未在药品监督管理部门备案的进口药品。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业活动中，发现患者用药不当，可以直接修改医师开具的处方。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述执业药师在药品不良反应监测中的作用。

27.