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执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法，错误的是()

A.促进“临床必需、疗效确切、价格合理”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准，原研药、与原研药质量和疗效一致的仿制药按照相同标准支付

答案：A

解析：促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。所以A选项错误。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是()

A.未建立和保存药品不良反应监测档案

B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C.无专职或者兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.拒绝配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展的药品不良反应调查工作

答案：B

解析：药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册。所以B选项正确。

3.关于药品标准制定原则的说法，错误的是()

A.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.药品标准中各种限度的规定不用体现新药审批的原则

答案：D

解析：药品标准中各种限度的规定应密切结合实际，要体现新药审批的原则，既要保证药品质量，又要考虑到生产的可行性和发展水平。所以D选项错误。

4.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是()

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务

B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂

C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务

D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

答案：C

解析：具有药品经营资格的企业均可经营含特殊药品复方制剂，不需要具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质。所以C选项错误。

5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是()

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容

答案：C

解析：药品拆零销售应向购买者提供药品说明书原件或复印件。所以C选项错误。

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗的管理，正确的是()

A.一类疫苗最小包装上没有标明免费字样

B.强制当地儿童接种第二类疫苗

C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗

D.县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗

答案：D

解析：一类疫苗最小包装上应有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识；第二类疫苗是自愿接种的；疫苗应在规定的冷链条件下运输、储存。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。所以D选项正确。

7.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是()

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

答案：A

解析：药品储存时，中成药与中药饮片应分库存放。不同批号的药品不需要分库存放，只要按批号堆码即可；药品与非药品、外用药与其他药品应分区存放，不一定分库存放。所以A选项正确。

8.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是()

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

答案：A

解析：