年全国执业药师考试题及答案.docVIP

年全国执业药师考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品说明书中的【适应症】项，是指该药品用于预防、治疗、诊断的疾病或者症状。

A.正确

B.错误

2.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

A.正确

B.错误

3.药品分类管理制度中，处方药是指凭医师处方可以购买和使用的药品。

A.正确

B.错误

4.药品注册管理办法中，新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

A.正确

B.错误

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是保证药品质量。

A.正确

B.错误

6.药品经营质量管理规范（GSP）适用于药品批发企业和零售药店。

A.正确

B.错误

7.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

A.正确

B.错误

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或者存在安全隐患的药品，采取召回措施。

A.正确

B.错误

9.药品说明书中的【用法用量】项，是指药品的使用方法和用量。

A.正确

B.错误

10.药品不良反应监测报告的内容包括病例报告、群体报告和定期报告。

A.正确

B.错误

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品不良反应监测报告的内容包括：

A.病例报告

B.群体报告

C.定期报告

D.市场调查报告

2.药品分类管理制度中，处方药包括：

A.按化学成分分类的药品

B.按治疗用途分类的药品

C.按剂型分类的药品

D.按麻醉药品分类的药品

3.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括：

A.人员与培训

B.设备与设施

C.生产过程控制

D.质量保证体系

4.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括：

A.人员与培训

B.设备与设施

C.药品采购与验收

D.药品储存与养护

5.药品广告的批准文号有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品召回的类型包括：

A.消极召回

B.积极召回

C.强制召回

D.自愿召回

7.药品说明书中的【禁忌】项，是指药品不能用于哪些情况。

A.正确

B.错误

8.药品不良反应监测报告的格式包括：

A.个案报告

B.群体报告

C.定期报告

D.市场调查报告

9.药品分类管理制度中，非处方药包括：

A.按化学成分分类的药品

B.按治疗用途分类的药品

C.按剂型分类的药品

D.按非麻醉药品分类的药品

10.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是：

A.保证药品质量

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.规范药品生产行为

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品说明书中的【用法用量】项，是指药品的使用方法和用量。

A.正确

B.错误

2.药品分类管理制度中，处方药是指凭医师处方可以购买和使用的药品。

A.正确

B.错误

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是保证药品质量。

A.正确

B.错误

4.药品经营质量管理规范（GSP）适用于药品批发企业和零售药店。

A.正确

B.错误

5.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

A.正确

B.错误

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或者存在安全隐患的药品，采取召回措施。

A.正确

B.错误

7.药品说明书中的【禁忌】项，是指药品不能用于哪些情况。

A.正确

B.错误

8.药品不良反应监测报告的内容包括病例报告、群体报告和定期报告。

A.正确

B.错误

9.药品分类管理制度中，非处方药包括按非麻醉药品分类的药品。

A.正确

B.错误

10.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是保证药品质量。

A.正确

B.错误

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品不良反应监测报告的内容。

答：药品不良反应监测报告的内容包括病例报告、群体报告和定期报告。病例报告是指个体药品不良反应的详细记录，包括患者信息、药品信息、不良反应表现、处理措施等。群体报告是指一定范围内药品不良反应的集体记录，包括群体特征、药品信息、不良反应表现、处理措施等。定期报告是指定期收集和汇总药品不良反应信息的报告，包括药品不良反应的总体情况、趋势分析、处理建议等。

2.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

答：药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括人员与培训、设备与设施、生产过程控制和质量保证体系。人员与培训包括对生产人员的培训和管理，确保其具备必要的知识和技能。设备与设施包括生产设备的安装、维护和校准，确保其符合生产要求。生产过程控制包括生产过程中的质量控制措施，确保药