{公司名称}质量手册.docVIP

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{公司名称}

文件编号

XXX【通常为公司名称代码】-QM-001

质量手册

版本

A0

编制人员

XXX【通常为质量部】

生效日期

修改页

文件版本号

修改条款

修改内容

修改人/日期

生效日期

A0

/

首次发放

XXX【同“编制人员”】

XXXX【同上】

编制

审核

分发部门会签【根据公司组织架构进行调整】

批准

□销售部

□研发部

□采购部

□生产部

□质量部

□人事部

目录

手册章节号

名称

章节号

页码

【请结合最后定稿的《质量手册》进行调整】

0.1

目录

0.引言

1.范围

2.引用标准

3.术语和定义

0.2

质量手册发布令

0.3

公司简介

0.4

质量方针

0.5

公司组织机构图

1.0

质量手册适用范围

2.0

术语和定义

3.0

质量手册管理方法

4.0

质量管理体系

4.质量管理体系

4.1

总要求

4.2

文件要求

5.0

管理职责

5.管理职责

5.1

管理承诺

5.2

以顾客为关注焦点

5.3

质量方针

5.4

策划

5.5

职责、权限与沟通

5.6

管理评审

6.0

资源管理

6.资源管理

6.1

资源提供

6.2

人力资源

6.3

基础设施

6.4

工作环境

7.0

产品实现

7.产品实现

7.1

产品实现的策划

7.2

与顾客有关的过程

7.3

设计和开发

7.4

采购

7.5

生产和服务提供

7.6

检验仪器和设备的控制

8.0

测量、分析和改进

8.测量、分析和改进

8.1

总则

8.2

监视和测量

8.3

不合格品的控制

8.4

数据分析

8.5

改进

附录A

质量职责分配表

附录B

管理者代表任命书

附录C

文件及相关资料对照表

附录D

质量目标

质量手册发布令

本手册是按照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录医疗器械》的要求并结合了本公司的实际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了本公司制定的质量方针及说明、质量目标、本公司对顾客的质量承诺等内容，并对公司质量管理的要求进行了阐述。质量手册是本公司质量体系运行所必须长期遵循的纲领性、法规性文件,是指导公司建立、实施、保持和改进质量体系的依据,是生产经营过程中各项活动必须遵守的基本准则。公司全体员工勿必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行.

本手册自发布之日起正式实施。

总经理：

日期：

公司简介

{公司介绍}

质量方针

依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录医疗器械》建立并逐步完善质量管理体系。

公司通过全面质量管理，以客户的要求与期望为出发点，利用企业的技术优势与管理优势，持续改进，为用户提供高质量的产品，达到更好地满足用户需要的目的。

公司质量方针：

{质量方针}

质量方针内涵：

{质量方针内涵}

各级人员都要贯彻落实公司质量方针，按质量管理体系的具体要求实施。

总经理：

年月日

质量体系组织机构图

【下图仅供参考，请结合公司实际组织架构进行调整，注意调整后的组织架构中必须包含以下各职能部门】

质量手册使用范围

总则

本手册是按照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录医疗器械》的规定，结合本公司实际情况编制而成的，并符合该标准全部要求和适用的医疗器械法规要求。

本手册阐述了公司的质量方针和质量目标，规定了质量管理体系要求，用于证实公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的产品和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。通过体系的有效运行，从而为用户提供符合法律法规要求的、安全有效的医疗器械产品。

应用

本《质量手册》适用于公司产品的设计和开发、生产、质量控制、采购、销售和服务等活动。是公司实施管理及管理体系建设的总体政策、纲领和行动准则。

本手册覆盖的产品为：

{医疗器械产品名称、规格型号}

本手册覆盖质量管理体系管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进四大过程，适用于质量管理体系覆盖的研发部、生产部、质量部、人事部、销售部、采购部等部门，以及相关的所有领导和人员。

本手册适用于内部质量管理和对外部提供质量证实，也适用于第三方质量管理体系认证。

删减说明【请结合公司实际情况调整删减范围】

以下条款不适用于本公司产品要求，依据公司提供产品的性质，予以删减。

产品的生产

产品的清洁和污染的控制

安装活动

{其他不适用条款，如有}

术语

引用G