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2026年临床事务专员考试及格标准

一、单选题（共20题，每题1分，计20分）

1.在临床试验中，若某患者因非试验相关疾病去世，记录时应如何处理？

A.直接记录为试验相关死亡

B.必须排除所有试验药物影响后才能记录为非相关死亡

C.记录为“试验相关”或“非相关”需由伦理委员会最终判定

D.仅需记录为“非试验相关死亡”，无需进一步说明

答案：C

解析：根据GCP（药物临床试验质量管理规范）要求，患者死亡原因需由研究者判断是否与试验相关，若不确定可提交伦理委员会或监查员协助判定，但最终需明确分类。

2.某国产创新药在非洲开展III期临床试验，当地患者因文化习俗拒绝签署知情同意书，如何处理？

A.继续招募，但记录为“知情同意书未签署”

B.暂停该患者入组，待文化适应后再招募

C.修改知情同意书语言，使其更符合当地习惯

D.由当地伦理委员会决定是否允许入组

答案：D

解析：知情同意书必须符合当地法律和文化要求，若患者明确拒绝且无法通过沟通解决，需由当地伦理委员会批准后方可调整或允许入组。

3.申办者与研究者签订的临床试验协议中，以下哪项条款通常不属于核心内容？

A.数据隐私保护责任

B.临床试验经费支付方式

C.研究者个人奖金分配方案

D.临床试验终止后的标本处置

答案：C

解析：协议核心条款包括经费、数据、标本、知识产权等，但研究者个人奖金属于内部薪酬制度，一般不写入协议。

4.临床试验中期报告中，若数据显示主要终点指标未达预期，申办者应优先采取什么行动？

A.立即暂停试验

B.请求FDA提前审查数据

C.与研究者协商调整试验方案

D.减少后续患者入组速度

答案：C

解析：中期分析未达标时，需评估是否可通过方案调整（如延长随访、增加剂量）改善结果，暂停或提前审查需更严格依据。

5.在CRO开展的临床试验中，若监查员发现某数据录入错误，以下哪项处理最规范？

A.直接要求研究者修改数据

B.将问题反馈给申办者后再联系研究者

C.记录问题但不干预研究者操作

D.立即暂停试验调查数据质量

答案：B

解析：监查员发现数据问题应通过申办者统一协调，避免直接干预研究者的独立操作，同时需形成书面记录。

二、多选题（共15题，每题2分，计30分）

6.临床试验中“受试者保护”原则包括哪些方面？

A.避免受试者承受不必要的风险

B.确保受试者有权随时退出试验

C.允许研究者利益优先于受试者权益

D.保障受试者数据匿名化处理

答案：A、B、D

解析：受试者保护要求风险最小化、自愿参与、数据保密，研究者利益不能凌驾于受试者权益之上。

7.申办者在选择临床试验监查员时，应考虑哪些资质？

A.具备相关疾病医学背景

B.熟悉GCP及当地法规（如中国NMPA或美国FDA规定）

C.有至少3年临床试验监查经验

D.能同时负责超过10个试验项目

答案：A、B、C

解析：监查员需具备专业能力、法规知识且负荷合理，过度超负荷可能影响质量。

8.临床试验方案中，关于“统计学方法”部分应包含哪些内容？

A.主要终点指标的定义

B.样本量估算依据及公式

C.数据缺失处理策略

D.统计分析软件名称（如SAS、R）

答案：A、B、C

解析：统计学方案需明确指标、样本量、缺失值处理，软件名称可在附录说明。

9.研究者发起的临床试验（IND）申请中，哪些文件必须提交给药品监管机构？

A.临床前安全性数据

B.伦理委员会批准函

C.临床试验方案

D.申办者与研究者签订的协议

答案：A、B、C

解析：IND申请核心材料包括前两项研究数据、伦理批件和方案，协议由双方留存备案。

10.临床试验中“数据监查”的主要目的包括？

A.确保数据真实、准确、完整

B.检查试验执行是否符合方案

C.防止数据伪造或篡改

D.直接修改研究者提交的数据

答案：A、B、C

解析：数据监查旨在质量控制，但修改数据需研究者确认或方案规定，非监查员直接操作。

11.在欧美国家开展临床试验时，研究者若需修改已提交的方案，以下哪些流程是必要的？

A.提交书面方案修订说明

B.获得申办者书面同意

C.重新获得伦理委员会批准

D.若修改不影响主要终点，可自行决定

答案：A、C

解析：方案重大修改需申办者、伦理委员会双重批准，非研究者可自行决定。

12.临床试验中“不良事件（AE）”与“严重不良事件（SAE）”的区别在于？

A.SAE需立即报告给监管机构，AE则无需

B.SAE通常更可能影响生命或健康

C.AE必须记录在病例报告表（CRF）中，SAE需额外提交报告

D.SAE的例报告表需加粗标注

答案：B、C

解析：SAE因其严重性需紧急报