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2025/12/27临床实验项目进展汇报汇报人：WPS

CONTENTS目录01项目基本信息02实验进展情况03数据与成果04问题与挑战05未来计划

项目基本信息01

项目名称与背景项目全称及代号本项目全称为注射用PD-L1单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌III期临床研究，试验代号：JS003-III-NSCLC-001。适应症临床需求据国家癌症中心数据，我国每年新发肺癌病例约82万，其中晚期患者5年生存率不足15%，存在巨大未满足医疗需求。

项目名称与背景研发背景与依据基于II期临床数据显示，该联合方案客观缓解率达68.3%，显著优于传统化疗（32.1%），为III期研究奠定基础。合作单位与研究团队由协和医院肿瘤内科张力教授牵头，联合全国35家三甲医院共同开展，核心团队成员均有10年以上临床研究经验。

实验目标与意义验证新药临床疗效以某III期肿瘤药物试验为例，目标使客观缓解率提升至30%以上，较现有疗法提高15个百分点，惠及晚期患者。推动医学科研创新如某生物公司通过该实验验证双抗技术，填补国内CAR-T疗法在实体瘤领域空白，发表3篇SCI论文。

实验进展情况02

受试者招募进度招募完成情况截至2023年10月，本项目计划招募300例受试者，实际入组285例，完成率达95%，较原计划提前15天。入组人群特征入组受试者中，男性152例（53.3%），女性133例（46.7%），年龄分布在18-65岁，符合方案要求的性别和年龄比例。

受试者招募进度招募渠道效果通过三甲医院合作招募200例（占比69.9%），患者社群推荐50例（17.5%），线上广告招募35例（12.3%），医院合作渠道效果最佳。招募过程中的问题及解决措施初期因筛选标准理解偏差导致10例受试者不符合入组条件，经组织3场研究者培训会统一标准后，筛选合格率提升至92%。

实验各阶段执行状况受试者招募与入组阶段本阶段共筛选120例潜在受试者，最终入组85例，入组完成率达70.8%，其中男性45例、女性40例，年龄分布在25-65岁。临床实验数据采集与记录阶段已完成3个研究中心的数据采集，累计收集有效性数据240份、安全性数据320份，数据完整率达98.5%，无重大数据缺失情况。

数据收集与监测情况数据收集进度已完成120例受试者数据采集，其中试验组75例、对照组45例，入组完成率达80%，数据录入及时率98%。监测指标执行关键指标包括血常规、肝肾功能等实验室检查，每周进行1次安全性监测，共发现3例轻微不良反应均已妥善处理。数据质量控制采用双盲录入核查机制，设置数据疑问清单，已解决疑问数据28条，数据完整率提升至99.2%，符合GCP规范要求。

实验意外情况处理验证新药安全性与有效性以某III期肿瘤临床试验为例，目标评估PD-1抑制剂联合化疗的客观缓解率，计划入组300例晚期肺癌患者。填补临床治疗空白针对耐药性细菌感染，该实验旨在研发新型抗生素，参考2023年WHO报告，全球每年超70万人死于耐药菌感染。

数据与成果03

关键指标数据展示数据收集进度与质量控制已完成120例受试者数据采集，采用EDC系统实时录入，数据完整率达98.5%，关键指标无缺失值。不良事件监测与报告共监测到8例不良事件，其中3例轻度头痛，均按GCP要求24小时内完成SAE报告并跟踪转归。远程数据监查实施情况与某第三方CRO合作搭建远程监查平台，通过电子数据稽查轨迹核查15份病例报告表，发现2处数据录入错误已修正。

初步疗效与安全性评估受试者招募与筛选阶段本阶段累计筛选120名潜在受试者，入组85人，其中30-50岁年龄段占比62%，符合方案预设的年龄分布要求。临床给药与安全性监测阶段已完成前4个周期给药，监测到2例轻度胃肠道反应，经对症处理后缓解，未发生严重不良事件，安全性指标整体可控。

数据统计学分析项目全称与编号本项目全称为“注射用PD-1单抗联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌III期临床研究”，编号CTR2023XXXX，由恒瑞医药主导开展。临床需求背景据2023年《中国肺癌防治报告》显示，我国晚期非小细胞肺癌患者5年生存率仅15.6%，现有治疗方案亟需优化。

数据统计学分析试验药物研发背景该PD-1单抗为公司自主研发的创新药，前期I期临床显示客观缓解率达38.2%，安全性良好，已获国家药监局突破性疗法认定。研究合作单位研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，联合全国30家三甲医院共同参与，预计入组患者480例，首例受试者于2023年3月入组。

数据质量控制情况招募总体完成情况本项目计划招募200例受试者，截至本月底已完成156例，完成率达78%，较上月提升12个百分点。各中心招募差异A中心作为核心研究单位，已入组82例，占总招募量的52.6%；B中心入组4