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2025年医疗器械工程师考试技术专项（附答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一项是最符合题目要求的，请将正确选项字母填在题后的括号内。）

1.医疗器械注册审批的主要目的是（）。

A.鼓励企业创新研发

B.规范医疗器械市场秩序

C.确保医疗器械的安全有效

D.提高医疗器械的生产效率

2.根据ISO13485:2016标准，组织进行风险管理的首要步骤是（）。

A.识别和应对风险

B.规划和评审风险

C.识别风险和机遇

D.评估和控制在风险时

3.以下哪种医疗器械预期用途通常不被视为医疗器械监管范围？（）

A.用于诊断心电活动的便携式设备

B.手术室使用的电动手术刀

C.供健康人日常健身使用的智能手环

D.用于治疗高血压的植入式起搏器

4.在医疗器械设计开发过程中，进行设计验证的主要目的是（）。

A.证明设计输出满足设计输入要求

B.确保设计符合所有适用的法规要求

C.验证最终产品是否满足用户需求

D.评估设计变更对产品的影响

5.医疗器械不良事件监测的主要目的是（）。

A.对医疗器械进行抽样检验

B.评估医疗器械的临床性能

C.收集、评估和处理与医疗器械相关的损害信息

D.制定医疗器械的质量标准

6.对于植入式医疗器械，通常最关键的材料性能是（）。

A.导电性

B.耐腐蚀性

C.加工成型性

D.生物相容性

7.测量血压的电子血压计，其核心传感元件最可能是（）。

A.温度传感器

B.压力传感器

C.光电传感器

D.霍尔传感器

8.医疗器械临床试验的目的是（）。

A.验证生产过程的稳定性

B.评估医疗器械的安全性和有效性

C.测量医疗器械的市场占有率

D.确定医疗器械的最佳定价

9.以下哪项活动不属于医疗器械质量管理体系（QMS）中“产品放行”控制的范畴？（）

A.最终产品检验

B.批记录审核

C.用户培训

D.包装和标签检查

10.医疗器械的电磁兼容性（EMC）要求主要涉及（）。

A.设备对外界电磁场的抗扰度

B.设备自身产生的电磁干扰水平

C.设备在不同电磁环境下的性能稳定性

D.以上都是

二、填空题（本大题共5小题，每空1分，共15分。请将答案填写在答题纸上对应题号后的横线上。）

11.医疗器械的预期用途是指器械的__________和/或__________。

12.根据风险程度，医疗器械通常被分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类，其中__________类风险程度最高。

13.在进行医疗器械临床试验时，选择合适的受试者群体对于__________评估至关重要。

14.用于制造植入式医疗器械的材料，除了需要良好的生物相容性外，通常还需要考虑其__________和__________。

15.ISO14971:2007标准中提出的风险控制策略优先顺序是：消除、替代、工程控制、管理控制、__________。

三、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分。请将答案填写在答题纸上对应题号后的横线上或指定位置。）

16.简述医疗器械不良事件报告的基本流程。

17.简述医疗器械进行风险管理的主要步骤。

18.简述医用电子设备中电磁干扰（EMI）的主要来源及其基本的抑制方法。

19.简述选择医疗器械原材料时需要考虑的主要因素。

四、计算题（本大题共1小题，共10分。请将答案填写在答题纸上对应题号后的横线上或指定位置。）

20.某便携式心电监护仪，其输入阻抗设计为1MΩ，输入电容为100pF。假设心电信号源电压为10μV（有效值），求该监护仪在工频（50Hz）干扰下，由于容抗分压导致的最大理论干扰电压是多少？请说明计算依据。

五、分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分。请将答案填写在答题纸上对应题号后的横线上或指定位置。）

21.某公司开发了一款用于测量人体体温的非接触式红外测温仪。请分析该产品在设计和验证阶段需要重点考虑的安全风险和性能风险有哪些？并简述相应的控制措施。

22.假设你作为质量管理人员，在审核某医疗器械生产企业的质量管理体系时，发现其部分产品的批生产记录存在信息不完整、记录不规