2026年执业药师西药法规试题及答案.docVIP

2026年执业药师西药法规试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据药品管理法，下列哪项不属于药品的定义？

A.指用于预防、治疗、诊断疾病的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药

C.包括化学原料药及其制剂

D.指具有预防、治疗、诊断疾病功能的生物制品

答案：D

2.药品生产企业进行药品生产必须具备的条件不包括：

A.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

B.有与药品生产相适应的质量管理机构和人员

C.有保证药品质量的规章制度

D.有与药品生产无关的实验室

答案：D

3.药品经营企业必须具备的条件不包括：

A.具有依法经过批准的药品经营许可证

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.具有保证药品质量的规章制度

D.具有与药品经营无关的财务人员

答案：D

4.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有下列内容：

A.疾病的名称、功能主治

B.药品的生产厂家、生产批号

C.药品的用法用量、禁忌症

D.药品的功效和用途，不得含有保证功效、承诺效果的内容

答案：D

5.药品说明书必须包含的内容不包括：

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产厂家、生产批号

C.药品的用法用量、禁忌症、不良反应

D.药品的广告语和宣传语

答案：D

6.药品不良反应监测报告的内容不包括：

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品的生产厂家、生产批号

C.药品不良反应的发生时间、主要症状

D.药品不良反应的预防措施和治疗方案

答案：D

7.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业实施召回，下列哪项不属于药品召回的类型？

A.患者使用药品后出现严重不良反应

B.药品生产过程中发现污染

C.药品广告宣传不实

D.药品储存过程中发现变质

答案：C

8.药品注册申请，应当向哪个部门提出？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院

答案：B

9.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行：

A.收集、评价、报告

B.收集、分析、处理

C.评价、报告、处理

D.分析、报告、处理

答案：A

10.药品广告须经哪个部门审查批准？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级药品监督管理部门

D.中国广告协会

答案：A

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品管理法规定，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，实施药品质量______。

2.药品经营企业必须具有与所经营药品相适应的______和设施。

3.药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据，不得含有保证功效、承诺效果的内容。

4.药品说明书必须包含药品的______、用法用量、禁忌症、不良反应等内容。

5.药品不良反应监测报告的内容包括药品的______、不良反应的发生时间、主要症状等。

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业实施______。

7.药品注册申请，应当向______部门提出。

8.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行收集、______、报告。

9.药品广告须经______部门审查批准。

10.药品管理法规定，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，实施药品质量______。

答案：

1.控制

2.营业场所

3.健康科学

4.名称、规格、批准文号

5.名称、规格、批准文号

6.召回

7.国家药品监督管理局

8.评价

9.省级药品监督管理部门

10.控制

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业进行药品生产必须具备与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（正确）

2.药品经营企业必须具有与药品经营无关的财务人员。（错误）

3.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有保证功效、承诺效果的内容。（正确）

4.药品说明书必须包含药品的名称、规格、批准文号等内容。（正确）

5.药品不良反应监测报告的内容包括药品不良反应的发生时间、主要症状等。（正确）

6.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业实施召回。（正确）

7.药品注册申请，应当向省级药品监督管理部门提出。（错误）

8.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行收集、评价、报告。（正确）

9.药品广告须经国家药品监督管理局审查批准。（错误）

10.药品管理法规定，药品生产企业必须建立药品质量管理体系，实施药品质量控制。（正确）

四、简答题（总共4题，每题5分）