2026年葫芦岛医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析.docxVIP

2026年葫芦岛医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯并全程可查询

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

解析：追溯制度要求“一物一码”，最小销售单元赋码，并能在流通、使用环节全程查询，确保来源可查、去向可追。

2.医疗机构配制制剂，必须经省级药品监督管理部门批准，批准文号格式为

A.国药准字H+8位数字

B.国药准字Z+8位数字

C.省简称+药制字+4位年号+4位流水号

D.省简称+药制字H+8位数字

答案：C

解析：医疗机构制剂批准文号由省级局核发，格式固定为“省简称+药制字+4位年号+4位流水号”，无字母H或Z。

3.药品召回分级中，一级召回是指

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起可逆性健康损害

C.使用该药品一般不会引起健康危害

D.标签、说明书存在瑕疵但不影响安全性

答案：A

解析：一级召回对应“严重健康危害”，二级为“可逆损害”，三级为“无危害或极小危害”。

4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保

A.产品责任保险

B.疫苗责任强制保险

C.公众责任保险

D.医疗意外保险

答案：B

解析：疫苗责任强制保险为法定险种，覆盖受种者因疫苗质量问题造成的损害，保费由持有人承担。

5.药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列品种不得通过网络零售的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.胰岛素注射液

C.维生素C泡腾片

D.板蓝根颗粒

答案：A

解析：含麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品管理范畴，禁止网络零售；胰岛素虽为处方药，但可凭处方网络销售。

6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当与受托方签订

A.技术转让合同

B.委托生产质量协议

C.战略合作协议

D.专利实施许可合同

答案：B

解析：委托生产必须签订质量协议，明确双方质量责任，并报省级局备案。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：专用账册、处方、登记本等须保存5年，以备追溯。

8.药品不良反应报告实行“可疑即报”原则，上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起

A.3日内完成调查并提交报告

B.7日内完成调查并提交报告

C.15日内完成评价并提交报告

D.30日内完成评价并提交报告

答案：A

解析：死亡病例须立即开展调查，3日内提交调查报告，必要时可延长但需说明理由。

9.国家组织药品集中带量采购中，企业申报价不得高于

A.全国最低省级中标价

B.本企业全国最低含税价

C.省级平台全国最低有效交易价

D.本企业成本价

答案：C

解析：申报价以“省级平台全国最低有效交易价”为天花板，防止价格虚高。

10.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品，按

A.化学药品3类申报

B.化学药品4类申报

C.化学药品5.2类申报

D.化学药品2.4类申报

答案：B

解析：4类为“境内申请人仿制境外已上市境内未上市”的化学药品，3类为“境内申请人仿制境内已上市”。

11.药品说明书核准日期和修改日期应当印在

A.说明书首页左上角

B.说明书首页右上角

C.说明书末页左上角

D.说明书末页右下角

答案：B

解析：核准和修改日期置于首页右上角，便于使用者识别最新版本。

12.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，决定自行召回，应当

A.在24小时内报告所在地省级药监部门

B.在48小时内报告所在地市级药监部门

C.在72小时内报告国家药监局

D.无需报告，召回完成后备案即可

答案：A

解析：企业主动召回须在24小时内向省级局报告召回计划，接受监督。

13.医疗机构抗菌药物分级管理中，特殊使用级抗菌药物处方权限为

A.执业医师即可

B.主治医师以上

C.副主任医师以上

D.经授权的抗感染专业医师

答案：D

解析：特殊使用级须“专业授权”，且经抗感染专家会诊同意后方可使用。

14.药品上市许可持有人变更生产场地，属于

A.微小变更

B.