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辽宁盘锦市2026年医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告内容可追溯

C.实现药品来源可查、去向可追

D.实现药品不良反应可追溯

答案：C

解析：追溯制度的核心是“来源可查、去向可追”，确保药品全生命周期质量可控。

2.辽宁省《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业质量负责人应当具有（）以上药学专业技术职称。

A.初级

B.中级

C.副高级

D.正高级

答案：B

解析：细则明确质量负责人须具备中级及以上药学专业技术职称。

3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任险，保险金额不得低于（）元/剂。

A.50万

B.100万

C.200万

D.500万

答案：B

解析：疫苗责任险最低保额为100万元/剂，保障受种者合法权益。

4.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗时，应当（）。

A.暂停销售处方药

B.可销售非处方药

C.可销售处方药但需登记

D.可销售所有药品

答案：A

解析：执业药师不在岗必须暂停处方药销售，防止用药风险。

5.国家药监局发布的《药品注册管理办法》规定，仿制药一致性评价的技术审评时限为（）日。

A.60

B.90

C.120

D.200

答案：D

解析：一致性评价审评时限为200日，含现场检查时间。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构销毁麻醉药品须提前（）日报所在地市级药监部门批准。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：C

解析：销毁须提前7日报批，确保监管到位。

7.药品说明书核准日期与修改日期应当印在说明书（）。

A.左上角

B.右上角

C.左下角

D.右下角

答案：B

解析：核准与修改日期统一印在说明书右上角，便于识别版本。

8.辽宁省药监局对药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列行为允许的是（）。

A.向个人销售含麻黄碱类复方制剂

B.向个人销售疫苗

C.向个人销售非处方中成药

D.向个人销售麻醉药品

答案：C

解析：非处方中成药可向个人网售，其余选项均禁止。

9.药品召回分级中，一级召回应当在（）小时内通知停售停用。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B

解析：一级召回24小时内通知停售停用，最大限度降低风险。

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）日内完成调查报告。

A.5

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：死亡病例调查报告时限为15日，确保及时评估。

11.药品批发企业变更仓库地址，应当向（）提出许可变更申请。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.市级市场监管部门

D.县级市场监管部门

答案：B

解析：仓库地址变更属重大事项，须向省级药监部门申请。

12.根据《药品检查管理办法》，对药品生产企业进行飞行检查，检查组应当至少由（）名检查员组成。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

解析：飞行检查至少2人，确保程序合法、证据充分。

13.药品零售企业设置自动售药机，应当报（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.市级市场监管部门

D.县级市场监管部门

答案：C

解析：自动售药机实行市级备案管理，便于日常监管。

14.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药申请人提交专利声明的时限为（）。

A.获得临床批件后7日

B.提交上市申请时

C.获得生产批件后7日

D.提交一致性评价资料时

答案：B

解析：专利声明须与上市申请同步提交，防止专利侵权。

15.辽宁省对中药饮片实行“辽药追溯码”，追溯码由（）位数字组成。

A.16

B.18

C.20

D.22

答案：C

解析：辽药追溯码20位，含企业代码、产品代码、序列号等信息。

16.药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订（）。

A.购销合同

B.委托生产质量协议

C.技术转让协议