2026年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识药学）综合能力测试题及答案解析.docxVIP

2026年浙江初级专业技术资格考试（药事管理法规和综合知识药学）综合能力测试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）

A.实现药品来源可查、去向可追

B.实现药品价格透明

C.实现药品广告合规

D.实现药品包装统一

【答案】A

【解析】《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，核心为“来源可查、去向可追”。

2.下列关于药品分类管理的说法，错误的是（）

A.处方药必须凭执业医师处方销售

B.非处方药分为甲类和乙类

C.乙类非处方药可在超市销售

D.处方药可在城乡集贸市场销售

【答案】D

【解析】处方药不得在城乡集贸市场销售，必须在具有药品经营许可证的药店或医疗机构销售。

3.药品不良反应报告的主体不包括（）

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品消费者

【答案】D

【解析】药品不良反应报告义务主体为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构，消费者为报告来源之一，但不是法定报告主体。

4.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性不适

C.使用该药品不会引起健康危害

D.使用该药品可能引起轻微过敏反应

【答案】A

【解析】一级召回为最严重级别，指使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡。

5.药品说明书中“禁忌”项的内容应包括（）

A.药品的适应症

B.药品的用法用量

C.禁止使用该药品的各种情形

D.药品的贮藏条件

【答案】C

【解析】“禁忌”项应明确列出禁止使用该药品的各种情形，如特定人群、合并疾病等。

6.药品广告中不得含有的内容是（）

A.药品名称

B.药品适应症

C.表示功效的断言或保证

D.生产企业名称

【答案】C

【解析】《药品管理法》第八十八条禁止药品广告含有表示功效、安全性的断言或保证。

7.药品经营企业变更仓库地址，应当向哪个部门申请许可事项变更（）

A.国家药监局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】B

【解析】药品经营企业变更仓库地址属于许可事项变更，应向省级药品监督管理部门申请。

8.药品批发企业对购货单位的审核内容不包括（）

A.合法资质

B.采购人员身份证明

C.提货人员身份证明

D.购货单位财务报表

【答案】D

【解析】药品批发企业应审核购货单位的合法资质、采购人员及提货人员身份证明，不包括财务报表。

9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法正确的是（）

A.开架销售

B.不查验身份证

C.设置专柜由专人管理

D.一次性销售5盒以上

【答案】C

【解析】含麻黄碱类复方制剂应设置专柜由专人管理、专册登记，查验购买者身份证，且不得超量销售。

10.药品经营企业发现假药，应当采取的措施是（）

A.继续销售并观察

B.自行销毁

C.立即停止销售并封存

D.降价促销

【答案】C

【解析】发现假药应立即停止销售，封存并报告药品监督管理部门，不得擅自处理。

11.药品上市许可持有人应当每年对药品进行安全性更新报告，报告周期为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

【答案】C

【解析】药品上市许可持有人应每年提交一次定期安全性更新报告（PSUR）。

12.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）

A.继续销售处方药

B.停止销售处方药和甲类非处方药

C.仅停止销售乙类非处方药

D.由营业员代为审方

【答案】B

【解析】执业药师不在岗时，药品零售企业应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

13.药品生产企业对召回的药品应当（）

A.重新包装后销售

B.退回原料供应商

C.登记、封存并销毁

D.赠送福利机构

【答案】C

【解析】召回药品应登记、封存，并在药品监督管理部门监督下销毁或依法处理。

14.药品经营企业质量负责人应当具备的专业条件是（）

A.中专以上学历

B.药学类大专以上学历

C.医学类本科以上学历

D.不限专业

【答案】B

【解析】质量负责人应为药学类大专以上学