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医疗器械生产质量管理规范试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产质量管理规范中，生产过程中的质量监控主要包括哪些内容？()

A.原材料的质量检查

B.生产设备的状态监控

C.生产过程的环境控制

D.以上都是

2.医疗器械生产质量管理规范要求，生产记录应当至少保存多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

3.以下哪项不是医疗器械生产质量管理规范中的人员要求？()

A.人员应具备相应的专业知识

B.人员应遵守操作规程

C.人员应具备良好的道德品质

D.人员应具备丰富的临床经验

4.医疗器械生产质量管理规范中，对生产环境的温度和湿度有何要求？()

A.温度应控制在15-25℃，相对湿度应控制在40-60%

B.温度应控制在20-30℃，相对湿度应控制在45-65%

C.温度应控制在18-28℃，相对湿度应控制在35-65%

D.温度应控制在22-32℃，相对湿度应控制在50-70%

5.医疗器械生产质量管理规范要求，生产车间应定期进行哪些检查？()

A.清洁检查

B.安全检查

C.设备维护检查

D.以上都是

6.医疗器械生产质量管理规范中，对于不合格的产品如何处理？()

A.立即隔离

B.检查原因

C.采取纠正措施

D.以上都是

7.医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业的质量管理体系应当经过哪个机构的审核？()

A.国家食品药品监督管理局

B.行业协会

C.第三方认证机构

D.企业内部审核

8.医疗器械生产质量管理规范中，对生产设备的维护有何要求？()

A.定期进行维护保养

B.保持设备清洁

C.定期进行性能检测

D.以上都是

9.医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程的质量控制

C.组织内部审核

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械生产质量管理规范中，生产过程中的质量控制包括哪些方面？()

A.原材料的质量控制

B.生产过程的质量控制

C.成品的质量控制

D.生产环境的质量控制

E.设备的维护和质量控制

11.医疗器械生产质量管理规范要求，以下哪些属于生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量计划

C.操作规程

D.检验记录

E.生产记录

12.医疗器械生产质量管理规范中，对生产人员有何基本要求？()

A.人员应经过培训和考核

B.人员应熟悉相关操作规程

C.人员应具备良好的职业道德

D.人员应定期进行健康检查

E.人员应具备相应的专业知识

13.医疗器械生产质量管理规范中，对生产环境有哪些要求？()

A.温度和湿度应控制在一定范围内

B.环境应保持清洁、整洁、无尘

C.应有适当的照明和通风

D.应防止交叉污染

E.应定期进行环境监测

14.医疗器械生产质量管理规范中，以下哪些是生产过程中常见的偏差？()

A.设备故障

B.操作失误

C.材料变质

D.环境因素影响

E.人员疲劳

三、填空题(共5题)

15.医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业的质量管理体系文件至少应包括以下内容：质量手册、程序文件、______、作业指导书。

16.医疗器械生产质量管理规范规定，生产过程中发现的不合格品应立即______，并采取措施防止其流入市场。

17.医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业的质量管理部门应定期对生产过程进行______，以确保产品质量符合规定。

18.医疗器械生产质量管理规范中，生产人员上岗前应经过______，以证明其具备相应的工作能力。

19.医疗器械生产质量管理规范规定，生产记录应至少保存______，以便对生产过程进行追溯。

四、判断题(共5题)

20.医疗器械生产质量管理规范要求，生产企业的质量管理体系必须经过国家食品药品监督管理局的认证。()

A.正确B.错误

21.生产过程中，一旦发现设备故障，可以立即恢复正常生产，待故障解决后再进行补录。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产质量管理规范中，生产记录可以由生产人员自行保管。()

A.正确B.错误

23.生产环境中的温度和湿度波动，不会对医疗器械的质量产生影响。()

A.正确B.错误