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知情告知书核心质量要求

（一）通用质量要求

文书格式规范

采用医院统一制定的制式文书，包含文书名称、患者基本信息、告知内容、签署栏、日期栏五大核心模块，不得使用自制或复印的非标准模板。页面标注文书编号，与病历归档编号关联，电子知情告知书需具备电子签章、时间戳，确保不可篡改。

告知主体资质合规

告知人需为本院注册执业医师，且需与患者诊疗方案的制定者或执行者一致；进修医师、规培医师需在上级医师指导下完成告知，由上级医师审核签字。涉及重大手术、特殊检查治疗、临床试验的告知，需由副主任医师及以上职称人员或科主任主持。

告知对象明确有效

优先由患者本人签署；患者无民事行为能力（如未成年人、精神障碍者）的