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2026年执业药师试题及教材答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，新药的定义是指

A.未在境内上市销售的药品

B.改变剂型但不改变活性成分的药品

C.改变给药途径但不改变活性成分的药品

D.已在境外上市销售，但境内尚未上市销售的药品

答案：A

2.药品说明书中的【用法用量】项不包括

A.成人剂量

B.儿童剂量

C.用法

D.药品批准文号

答案：D

3.药品不良反应报告的内容和格式，由国家药品监督管理部门规定，具体内容包括

A.药品名称、生产厂家

B.不良反应发生时间、临床表现

C.既往史、家族史

D.以上都是

答案：D

4.药品分类管理中，处方药的定义是指

A.经国家药品监督管理部门批准，凭执业医师处方销售的药品

B.经国家药品监督管理部门批准，不需凭执业医师处方销售的药品

C.经国家药品监督管理部门批准，凭执业药师处方销售的药品

D.经国家药品监督管理部门批准，凭医疗机构处方销售的药品

答案：A

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括

A.人员与培训

B.设备与设施

C.药品质量控制与保证

D.市场营销策略

答案：D

6.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业购进药品时，应索取的证明文件不包括

A.药品生产批准证明文件

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品销售合同

答案：D

7.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有

A.药品名称、生产厂家

B.药品适应症、功能主治

C.药品用法用量

D.药品禁忌、不良反应

答案：B

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业实施召回，药品召回分为

A.消极召回、主动召回

B.紧急召回、一般召回

C.主动召回、强制召回

D.消极召回、强制召回

答案：C

9.药品说明书中的【贮藏】项不包括

A.温度

B.湿度

C.光照

D.药品批准文号

答案：D

10.药品不良反应监测报告的内容不包括

A.药品名称、生产厂家

B.不良反应发生时间、临床表现

C.既往史、家族史

D.药品销售情况

答案：D

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，新药的定义是指未在境内上市销售的药品。

2.药品说明书中的【用法用量】项不包括药品批准文号。

3.药品不良反应报告的内容和格式，由国家药品监督管理部门规定。

4.药品分类管理中，处方药的定义是指经国家药品监督管理部门批准，凭执业医师处方销售的药品。

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括人员与培训、设备与设施、药品质量控制与保证。

6.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业购进药品时，应索取的证明文件包括药品生产批准证明文件、药品经营许可证、药品检验报告。

7.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有药品适应症、功能主治。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业实施召回，药品召回分为主动召回、强制召回。

9.药品说明书中的【贮藏】项包括温度、湿度、光照。

10.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、生产厂家、不良反应发生时间、临床表现、既往史、家族史。

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，新药的定义是指未在境内上市销售的药品。正确

2.药品说明书中的【用法用量】项不包括药品批准文号。正确

3.药品不良反应报告的内容和格式，由国家药品监督管理部门规定。正确

4.药品分类管理中，处方药的定义是指经国家药品监督管理部门批准，凭执业医师处方销售的药品。正确

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括人员与培训、设备与设施、药品质量控制与保证。正确

6.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业购进药品时，应索取的证明文件包括药品生产批准证明文件、药品经营许可证、药品检验报告。正确

7.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有药品适应症、功能主治。正确

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的存在安全隐患的药品，由药品生产企业实施召回，药品召回分为主动召回、强制召回。正确

9.药品说明书中的【贮藏】项包括温度、湿度、光照。正确

10.药品不良反应监测报告的内容包括药品名称、生产厂家、不良反应发生时间、临床表现、既往史、家族史。正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品注册管理办法中，新药的定义及其重要性。

答：新药是指未在境内上市销售的药品。新药的定义及其重要性在于确保药品的安全性和有效性，保障公众健康，促进医药行业的发展。

2.简述药品说明书中的【用法用量】项应包含哪