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医疗器械历史记录管理程序规范文档

一、医疗器械历史记录管理的目的与意义

医疗器械的历史记录，是产品全生命周期管理中不可或缺的核心要素，它承载着产品从设计研发、物料采购、生产制造、质量控制到流通使用乃至最终处置的全过程信息。建立并严格执行一套科学、规范的医疗器械历史记录管理程序，其根本目的在于确保医疗器械的安全性、有效性和可追溯性，从而最大限度地保障患者生命健康与安全。同时，规范的记录管理亦是满足国家药品监督管理部门法规要求、应对监督检查、促进企业内部质量管理体系持续改进的基础性工作。任何医疗器械产品的质量形成过程，都应在历史记录中得到真实、准确、完整、清晰的体现，为产品质量的评估、问题的追溯、责任的界定以及未来的创新发展提供坚实的数据支撑。

二、医疗器械历史记录的范畴与管理原则

医疗器械历史记录的范畴广泛，涵盖了与产品质量直接或间接相关的各类信息载体。这包括但不限于产品设计开发过程中的方案、评审记录、验证确认报告；物料采购的供应商资质、物料检验报告、入库记录；生产过程中的工艺参数、生产指令、批生产记录、设备运行与维护记录、操作人员记录；质量控制环节的检验标准、检验记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录；产品放行的审核记录、批放行报告；以及产品上市后的不良事件报告、召回记录、客户反馈与投诉处理记录等。

对这些记录的管理，应严格遵循以下原则：首先，真实性原则，所有记录必须如实反映实际情况，严禁虚构、篡改或隐瞒。其次，准确性原则，记录的信息必须精确无误，数据清晰，计量单位规范。再次，完整性原则，记录的内容应全面，不得有遗漏关键信息的情况，确保产品全过程的可追溯。第四，及时性原则，记录应在活动发生的当时或随后立即形成，避免事后补记可能造成的遗忘或偏差。第五，规范性原则，记录的格式、填写、签署、编号、贮存等应符合统一规定。第六，安全性与保密性原则，确保记录在贮存和流转过程中的安全，防止丢失、损坏或被非授权访问、泄露。

三、医疗器械历史记录的核心管理要求

记录的创建与填写

记录的创建应与医疗器械生命周期的各个阶段同步进行。相关操作人员或责任人是记录创建的第一责任人。记录表格应设计合理，栏目清晰，能够满足追溯和证实的需求。填写时，应使用不易褪色的书写工具，字迹清晰、易读，不得使用模糊不清或易被篡改的方式。内容填写应完整，对需要说明的事项不得空白，如遇无需填写的栏目，应使用规定符号（如“/”）表示。记录的修改应规范，采用杠改方式，保留原记录内容清晰可辨，并由修改人签名或盖章，注明修改日期及原因，严禁随意涂抹或覆盖。

记录的标识与编号

为确保记录的唯一性和可追溯性，所有记录均应进行统一的标识与编号。编号规则应具有逻辑性，能够反映记录的类别、形成部门、年份、顺序等关键信息。编号一旦确定，不得随意变更。记录的版本控制也至关重要，对于经过修订的记录表格或文件，应明确版本号，防止旧版本的误用。

记录的审核与签署

记录在形成过程中及完成后，应有相应的审核环节。审核人应确认记录的完整性、准确性和合规性。关键记录，如批生产记录、检验报告、产品放行报告等，必须经过指定授权人员的正式签署，签署应包括姓名和日期，以明确责任。电子记录的签署应符合相关法规对电子签名的要求，确保其真实性、完整性和不可否认性。

记录的贮存与保管

记录的贮存环境应干燥、通风、避光、防虫、防火、防潮，符合记录载体（纸质、电子等）的保存要求，防止记录变质、损坏或丢失。纸质记录应分类存放于专用的文件柜或档案室，并进行有序排列，便于检索。电子记录应存储在安全可靠的计算机系统或服务器中，采取必要的备份、防病毒、防篡改措施，并确保数据的完整性和可恢复性。记录的保管责任人应明确，定期对贮存的记录进行检查，发现问题及时处理。

记录的检索与查阅

应建立便捷的记录检索系统，确保在需要时能够迅速、准确地查找和获取相关记录。记录的查阅应遵循授权原则，仅限于因工作需要并经适当授权的人员。查阅记录时，应爱护记录，不得涂改、勾画、抽取、撤换或带出指定查阅地点。如需复制记录，应经授权并登记。

记录的留存期限

医疗器械历史记录的留存期限应至少符合医疗器械监督管理法规及相关标准的要求。对于植入性医疗器械、大型医疗设备等高风险或生命周期较长的产品，其记录留存期限应适当延长，通常应不少于产品的预期使用寿命，且至少在产品退市后持续保存一定年限。具体留存期限由企业根据产品特性、法规要求及自身管理需求制定，并形成文件规定。

记录的处置

对于超过规定留存期限的记录，应进行处置。处置前需履行审批程序，由相关部门负责人审核，质量管理部门批准。处置方式应确保信息安全，对于纸质记录，可采用粉碎、焚烧等不可恢复的方式；对于电子记录，应彻底删除或销毁存储介质，防止信息泄露。处置过程应有记录，包括处置的记录名称、数量、处置方式、批准人、处置人、处置