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2025年生物医药研发领域临床试验数据审计与伦理合规知识考察试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年新版ICHE6(R3)首次将“患者体验数据”纳入核心文件，其审计重点不包括：

A.数据完整性验证

B.数据可追溯性

C.数据商业价值评估

D.数据伦理来源审查

答案：C

2.依据《中国人类遗传资源管理条例》2025年修订稿，境外申办方如需将临床样本出境，必须取得的批件是：

A.科技部人类遗传资源办公室出境许可

B.国家药监局临床试验批准

C.卫健委伦理批件

D.海关总署生物安全证明

答案：A

3.在电子源数据（eSource）审计中，发现CRC使用个人邮箱发送受试者身份信息，首要的合规风险等级应判定为：

A.轻微

B.一般

C.严重

D.重大

答案：D

4.2025版《药物临床试验质量管理规范》要求，对AI辅助影像终点评估的算法锁定版本应保存在：

A.申办方服务器

B.第三方云盘

C.独立审计归档系统

D.研究者本地电脑

答案：C

5.伦理委员会对基因编辑首次人体（FIH）试验的审查时限，自受理之日起不得超过：

A.15个工作日

B.30个自然日

C.45个工作日

D.60个自然日

答案：B

6.关于去中心化临床试验（DCT）的远程监查，2025年FDA指南强调必须保留的原始记录形式是：

A.经电子签名的PDF

B.区块链时间戳哈希

C.纸质扫描件

D.云端同步日志

答案：B

7.对临床试验数据进行“动态匿名化”处理时，仍可能存在的风险是：

A.重识别攻击

B.数据缺失

C.随机误差

D.系统偏差

答案：A

8.2025年欧盟CTR生效后，跨国多中心试验的伦理审查主文件语言必须为：

A.英语

B.欧盟官方语言之一

C.申办方母语

D.各成员国当地语言

答案：A

9.在儿科试验中，若采用“同意—赞同”双层模式，≥12岁未成年人的赞同形式应为：

A.口头同意

B.书面赞同

C.电子签名

D.监护人代签

答案：B

10.对使用可穿戴设备采集的生命体征数据，审计员发现采样频率被后台擅自降低，该缺陷属于：

A.方案偏离

B.数据造假

C.系统验证失败

D.不可抗力

答案：A

11.2025年《生物安全法》将临床试验废弃物分类为：

A.医疗垃圾

B.生物安全风险等级

C.化学污染物

D.放射性废物

答案：B

12.伦理委员会对AI生成知情同意书的审查要点不包括：

A.可读性指数

B.情感倾向分析

C.广告色彩

D.股票预测模型

答案：D

13.发现研究中心伪造受试者日记卡，申办方在24小时内必须向监管机构报告的渠道是：

A.电子邮件

B.药物警戒系统

C.监管门户平台

D.电话传真

答案：C

14.2025年新版《赫尔辛基宣言》增加条款，要求试验结果反馈给受试者的时间节点为：

A.试验结束后1年

B.论文发表后

C.总结报告公布后

D.药品上市后

答案：C

15.对使用区块链技术的电子知情同意，审计时重点核对的密钥管理环节是：

A.私钥托管

B.公钥加密

C.零知识证明

D.智能合约升级

答案：A

16.2025年FDA对真实世界数据（RWD）的可信度评估框架中，首要维度是：

A.数据相关性

B.数据及时性

C.数据可及性

D.数据成本

答案：A

17.伦理委员会对弱势群体试验的“单独同意”要求，主要针对：

A.孕妇

B.军人

C.医学生

D.企业高管

答案：A

18.在多区域试验中，发现日本中心未按方案要求采集PK样本，审计判定为：

A.区域差异

B.方案违背

C.文化冲突

D.翻译错误

答案：B

19.2025年EMA指南要求，对社交媒体招募广告的数据追踪须保留：

A.点击流日志

B.用户私信

C.好友列表

D.支付记录

答案：A

20.对AI辅助医学编码系统，审计时须验证的算法偏差指标是：

A.F1分数

B.AUC值

C.人口均衡性

D.训练时长

答案：C

21.2025年ICHM14关于真实世界证据（RWE）的审计，强调对：

A.数据源变