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2025年药品研发合作协议

合同编号：[可选，例如：PHARM-RD-2025-XXX]

甲方（委托方/投资方）：[公司全称]

法定代表人/授权代表：

地址：

联系方式：

统一社会信用代码/身份证号：

乙方（研发方/技术方）：[公司全称/研究机构/自然人]

法定代表人/授权代表：

地址：

联系方式：

统一社会信用代码/身份证号：

鉴于：

1.甲方拥有/拥有能力提供药品研发所需的资金、市场资源及产业化能力，并有意向就特定药品的研发与乙方进行合作。

2.乙方拥有在[具体研发领域，例如：小分子药物、生物技术药物、疫苗、中药现代化等]方面的研发技术、专业团队、实验室设施及经验，并有能力承担相关研发任务。

3.双方本着“优势互补、平等互利、共同发展、风险共担、利益共享”的原则，经友好协商，就合作研发[药品通用名/代号，例如：“XX片”或“抗肿瘤单克隆抗体YY”]（以下简称“合作药品”）事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

第一条合作内容与范围

1.1研发项目名称：[例如：XX化合物（代号：ABC-123）治疗[适应症，例如：非小细胞肺癌]的临床前研究及临床试验]

1.2合作药品基本信息：

*药品名称：

*化学结构式/组分（如适用）：

*适应症：

*研发阶段：[例如：临床前研究、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、新药上市许可申请（NDA）等，可多选或分期]

1.3具体研发内容与任务分工：

*甲方责任与义务：

*提供研发资金（详见第三条）。

*负责或协助进行药品的[例如：工艺放大生产、质量管理、部分临床研究组织、药品注册申报、市场推广策略制定等，根据实际情况填写]。

*有权对研发进度、质量进行监督和检查。

*负责合作药品未来产业化所需的[例如：生产场地、批文申请、市场销售等]。

*乙方责任与义务：

*负责合作药品[具体研发阶段，例如：临床前研究]的方案设计、实验实施、数据收集与分析、报告撰写。

*包括但不限于：[例如：化合物合成/提取、活性筛选、药效学研究（体外、体内）、药代动力学研究（ADME）、毒理学研究（急性毒性、长期毒性、遗传毒性等）、制剂处方工艺研究、质量研究及质量标准制定等]。

*确保研发活动符合国家相关法律法规（如《药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等）及行业标准。

*按时、按质完成约定研发任务，并向甲方提交阶段性及最终研发成果报告。

*负责或协助进行[例如：临床试验机构筛选、伦理申报、研究者会议组织等，根据实际情况填写]。

*保守在合作过程中知悉的甲方商业秘密和技术秘密。

1.4研发目标与主要技术指标：

*[例如：完成临床前研究，并提交符合NMPA（国家药品监督管理局）要求的临床前研究申报资料；获得临床试验批件；完成I期临床试验，初步安全性评价；完成II期临床试验，确证其有效性和安全性等]。

*[例如：主要药效学指标：XX；药代动力学指标：半衰期（t1/2）XX小时，生物利用度XX%；毒性研究：最大耐受剂量（MTD）XXmg/kg等]。

*（具体、可量化、可考核）

第二条合作期限

2.1本协议合作期限自双方签字盖章之日起至[例如：合作药品获得NDA批准/双方约定终止的情形出现之日]止。

2.2如研发周期延长，双方应另行协商签订补充协议。

第三条费用与支付方式

3.1研发总费用：经双方协商，本合作项目研发总费用预计为人民币[大写金额]（￥[小写金额]）。此费用为[固定费用/据实结算/按阶段包干]，包含[例如：人员成本、材料费、检测费、动物实验费、临床试验费（如部分由乙方承担）、注册费、税费等所有与约定研发内容相关的费用]。

3.2费用支付计划与条件：

*第一期：本协议生效后[X]个工作日内，甲方向乙方支付研发总费用的[X]%，即人民币[金额]，作为启动资金。

*第二期：[例如：完成临床前研究主要药效学和初步毒理研究，提交阶段性报告并获得甲方确认后][X]个工作日内，甲方向乙方支付研发总费用的[X]%，即人民币[金额]。

*第三期：[例如：完成临床前研究，提交完整的临床前研究资料并获得临床试验受理通知书后][X]个工作日内，甲方向乙方支付研发总费用的[X]%，即人民币[金额]。

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