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GMP试题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应保持什么样的温度和湿度？()

A.温度在18-25℃，湿度在45-65%之间

B.温度在20-30℃，湿度在60-70%之间

C.温度在15-25℃，湿度在35-55%之间

D.温度在22-28℃，湿度在50-65%之间

2.在药品生产过程中，生产记录应保存多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.GMP中所谓的“清洁区”指的是什么区域？()

A.操作区

B.清洁区

C.控制区

D.一般区

4.药品生产过程中，原料药的储存条件是什么？()

A.阴凉干燥处，避免阳光直射

B.冷藏，温度在2-10℃

C.冷冻，温度在-15℃以下

D.室温，避免高温

5.GMP中所谓的“无菌操作”是指什么？()

A.操作过程中不接触任何物品

B.在无菌环境下进行操作

C.操作人员需穿戴无菌服装

D.操作完成后立即进行消毒

6.药品生产企业的质量管理部门应具备哪些条件？()

A.有独立的质量管理部门

B.有专门的质量管理人员

C.有完善的质量管理制度

D.以上都是

7.GMP规范要求药品生产企业应定期进行哪些活动？()

A.内部审计

B.现场检查

C.员工培训

D.以上都是

8.药品生产过程中，如何防止交叉污染？()

A.使用不同的生产设备

B.操作人员分开

C.严格清洗和消毒

D.以上都是

9.GMP规范对药品生产企业的设施设备有哪些要求？()

A.符合生产要求

B.易于清洁和消毒

C.有适当的维护保养

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是GMP中药品生产质量管理的基本原则？()

A.系统化管理

B.质量风险管理

C.人员培训

D.文件化管理

E.过程控制

11.药品生产过程中，以下哪些行为可能导致交叉污染？()

A.清洁区与一般区操作人员混用工具

B.不同批次的原料药混放

C.生产设备未及时清洁和消毒

D.生产环境中的微生物污染

E.操作人员未遵守卫生规范

12.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量的监督和检验

C.确保生产过程符合GMP要求

D.组织内部审计和员工培训

E.处理顾客投诉

13.以下哪些是GMP中生产记录应包含的内容？()

A.原料验收记录

B.生产操作记录

C.检验结果记录

D.成品放行记录

E.原料和中间产品的储存记录

14.药品生产企业的设施设备应满足哪些要求？()

A.符合生产要求

B.易于清洁和消毒

C.有适当的维护保养

D.具有足够的容量和空间

E.有适当的通风和照明

三、填空题(共5题)

15.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应定期进行__，以评估质量管理体系的有效性。

16.在药品生产过程中，生产记录应包含__，以确保可追溯性。

17.GMP规范中，生产区应保持__的空气，以防止交叉污染。

18.药品生产企业的质量管理部门应建立__，以记录和跟踪质量相关信息。

19.GMP中，对于不合格的原料药、中间产品和成品，应采取__，并记录相关信息。

四、判断题(共5题)

20.药品生产过程中，操作人员可以穿着日常服装直接进入生产区。()

A.正确B.错误

21.GMP规范中，药品生产企业的生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门进行工作。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中的所有设备和工具都可以重复使用。()

A.正确B.错误

24.GMP规范中，药品生产企业的生产环境可以随时对外开放参观。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.什么是GMP中的验证？

26.药品生产过程中，如何进行生产过程中的质量监控？

27.为什么GMP规范要求建立文件管理体系？

28.药品生产企业在应对突发事件时应采取哪些措施？

29.GMP规范中提到的“持续改进”具体指的是什么？

GMP试题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】根据GMP规范，生产区应保持