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GCP培训考试题库含答案(完整版)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.GCP的核心理念是

A.提高试验效率

B.降低研发成本

C.保护受试者权益与数据可靠性

D.加快药品上市速度

答案：C

2.伦理委员会的书面批准必须在下列哪一阶段之前获得？

A.受试者随访

B.试验用药品运输

C.首例受试者入组

D.数据锁库

答案：C

3.知情同意书更新并获得伦理批准后，已入组受试者应如何处理？

A.无需重新签署，继续随访即可

B.重新签署新版知情同意书

C.口头告知变化内容即可

D.由研究者决定是否重新签署

答案：B

4.下列哪项不属于原始数据？

A.实验室原始报告单

B.受试者日记卡复印件

C.EDC系统导出CSV文件

D.影像光盘存档的CT片

答案：C

5.研究者文件夹中必须保存的证书是

A.申办者营业执照

B.监查员GCP证书

C.药检报告

D.受试者保险单

答案：B

6.试验用药品在中心药房储存温度偏离2–8℃，但未超出15℃，持续时间4小时，正确的第一步行动是

A.立即销毁药品

B.隔离并报告申办者评估

C.继续使用，因温度接近

D.自行评估后使用

答案：B

7.严重不良事件（SAE）报告时限为获知后

A.立即，最迟24小时

B.3个工作日

C.7个自然日

D.首次随访完成时

答案：A

8.方案违背（PD）分级中，可能增加受试者风险且影响数据完整性属于

A.轻微PD

B.重要PD

C.一般PD

D.无需报告

答案：B

9.监查员进行现场监查的最低频率通常为

A.每月一次

B.每季度一次

C.每6个月一次

D.视风险等级而定，至少每年一次

答案：A

10.电子签名要符合ALCOA+原则，其中“+”不包含

A.完整

B.一致

C.持久

D.可追溯

答案：B

11.受试者筛选号应

A.按随机顺序分配

B.中心内唯一且连续

C.全国唯一

D.与住院号一致

答案：B

12.下列哪项不属于受试者入选标准？

A.年龄18–75岁

B.ECOG评分≤2

C.预期生存≥3个月

D.既往参加过本试验

答案：D

13.试验用药品计数记录必须

A.仅记录发药量

B.双人核对签字

C.由药师单独完成

D.无需记录归还量

答案：B

14.数据管理员在数据库锁定前必须完成

A.医学编码

B.统计分析计划签字

C.稽查报告

D.药品回收

答案：A

15.受试者退出试验后，研究者应

A.立即销毁其剩余血样

B.拒绝提供后续医疗

C.按方案进行安全性随访

D.不记录退出原因

答案：C

16.申办者提供的保险应覆盖

A.仅研究者过失

B.仅药品质量缺陷

C.试验相关损害

D.受试者交通意外

答案：C

17.伦理委员会快速审查可适用于

A.首次审查

B.大于最小风险

C.方案微小修正

D.新增中心

答案：C

18.源数据核证副本（CertifiedCopy）必须

A.加盖机构公章

B.与原件一致且可溯源

C.使用彩色扫描

D.由申办者签字

答案：B

19.试验方案版本号更新由谁最终批准？

A.机构办公室

B.申办者医学负责人

C.伦理委员会

D.国家药监局

答案：B

20.研究中心关闭访视（CloseoutVisit）首要任务是

A.回收剩余药品

B.签署数据澄清表

C.确认所有文件归档

D.支付尾款

答案：C

21.受试者补偿金发放记录需保存

A.至试验结束

B.至药品上市

C.至试验报告提交

D.至试验结束后至少2年

答案：D

22.下列哪项属于原始数据记录错误？

A.用铅笔书写

B.划改后未签字注明日期

C.使用蓝色水笔

D.使用电子病历

答案：B

23.稽查与监查的根本区别是

A.稽查由申办者执行

B.稽查独立于常规质控

C.稽查只查财务

D.稽查不需提前通知

答案：B

24.儿童受试者知情同意需

A.仅监护人签署

B.仅本人签署

C.监护人及≥8岁本人同时签署

D.伦理委员会豁免

答案：C

25.试验用药品运输温度记录缺失，监查员应