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新版GMP培训试题---含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.保障药品质量

C.降低生产成本

D.简化生产流程

2.GMP中，生产区应保持什么状态？()

A.温度适宜

B.湿度适宜

C.无尘、无污染

D.通风良好

3.GMP中，关于设备维护保养，以下哪项是错误的？()

A.设备应定期进行维护保养

B.维护保养记录应完整

C.维护保养应由非操作人员负责

D.维护保养后应对设备进行验证

4.GMP中，药品生产过程中的变更管理，以下哪项是正确的？()

A.变更无需审批

B.变更应经过评估和审批

C.变更后无需通知相关人员

D.变更记录无需保存

5.GMP中，关于员工培训，以下哪项是错误的？()

A.员工应接受岗前培训

B.员工应定期接受培训

C.培训内容应与岗位相关

D.培训记录无需保存

6.GMP中，关于物料管理，以下哪项是错误的？()

A.物料应按照批号进行管理

B.物料应定期进行盘点

C.物料验收无需记录

D.物料应保持干燥、清洁

7.GMP中，关于生产记录，以下哪项是错误的？()

A.生产记录应完整、准确

B.生产记录应保存至少5年

C.生产记录可以手工记录

D.生产记录无需经过审核

8.GMP中，关于质量管理部门，以下哪项是错误的？()

A.质量管理部门应独立于生产部门

B.质量管理部门应负责监督生产过程

C.质量管理部门无需参与变更管理

D.质量管理部门应定期进行内部审核

9.GMP中，关于药品生产环境，以下哪项是错误的？()

A.生产区应定期进行清洁消毒

B.生产区应保持适当的温度和湿度

C.生产区应设置防护设施，防止交叉污染

D.生产区可以设置垃圾处理点

二、多选题(共5题)

10.GMP中，以下哪些属于生产质量管理的主要活动？()

A.生产过程的监控

B.质量审核

C.设备维护保养

D.员工培训

E.生产记录的维护

11.GMP中，以下哪些情况可能导致药品召回？()

A.药品中发现有害物质

B.药品标签错误

C.药品不符合预定质量标准

D.药品存在潜在风险

E.药品过期

12.GMP中，以下哪些是药品生产过程中应遵守的原则？()

A.预防性控制

B.可追溯性

C.验证和确认

D.环境控制

E.持续改进

13.GMP中，以下哪些文件应保存至药品有效期后5年？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.原材料验收记录

D.药品销售记录

E.设备维护记录

14.GMP中，以下哪些属于质量风险管理的内容？()

A.质量风险识别

B.质量风险评估

C.质量风险控制

D.质量风险沟通

E.质量风险监控

三、填空题(共5题)

15.GMP的英文全称是__________，它是一套关于药品生产的全面质量管理规范。

16.GMP中，对生产设备的要求之一是设备应能够适应__________生产的要求，并应当定期进行__________，以保持其良好状态。

17.GMP中，药品的生产批号应能足够清晰地标识生产批次的__________和__________。

18.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于__________部门，并直接向__________负责。

19.GMP中，对药品生产环境的要求之一是生产区应保持适当的__________和__________，以确保生产环境符合药品生产的卫生要求。

四、判断题(共5题)

20.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受质量意识培训。()

A.正确B.错误

21.GMP中，生产区可以设置垃圾处理点，以便于日常清洁。()

A.正确B.错误

22.GMP中，药品生产过程中的所有变更都必须经过质量管理部门的审核。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产记录可以手工记录，无需使用电子记录系统。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以参与生产过程，但不应对生产过程进行直接监督。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP中关于生产环境控制的几个关键点。

26.在