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附件1

化妆品平安评估技术导则

（征求意见稿）

为保障化妆品使用平安，规范化妆品平安评估，指导开展相关工

，制定本导则。

1.适用范围

本导则适用于化妆品原料和产品的平安评估。

2.基本原则与要求

2.1原料的平安性是化妆品产品平安的前提条件。化妆品原料的

风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认

为是各种原料的组合，应基于全部原料和风险物质进行评估，假如确

认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互用的，应当对其产生

的风险物质进行评估。

2.2化妆品平安评估应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循

科学、公正、透亮和个案分析的原则，在实施过程中应保

证平安评估工的独立性。

2.3化妆品平安评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的

技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数

据或风险评估资料等；应用未公开发表的讨论结果时，需经数据全部

权方授权，并分析结果的科学性、精确性和牢靠性等。

2.4化妆品的平安评估工由具有相应力量的平安评估人员依据

本导则的要求进行评估，并出具评估报告。

2.5化妆品注册人、备案人应自行或托付专业机构开展平安评估。

2.6化妆品的平安评估资料依据需要应当准时更新，保存期限不

少于最终一批上市产品保质期结束以后10年。

2.7化妆品平安评估报告结论不足以排解产品对人体健康存在风

险的，应当采纳毒理学试验方法进行产品平安性评价。

2.8化妆品平安评估人员开展平安评估时，以本导则为参考依

据，还应依据原料和产品的详细状况进行分析。

2.9评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估

人员的训练经受、化妆品相关从业经受、专业培训经受等。

3.化妆品平安评估人员的要求

化妆品平安评估人员应符合以下要求：

3.1具有医学、药学、化学或毒理学等化妆品质量平安相关专业

学问，了解化妆品生产过程和质量平安掌握要求，并具有5年以上相

关专业从业经受。

3.2能够查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估

和解释相关数据。

3.3能够公正、客观的分析化妆品的立安性，在全面分析全部可

获得的数据和暴露条件的基础上，开展平安评估工。

3.4能定期接受相应的专业培训，学习平安评估的相关学问，了

解和把握新的平安评估理论、技术和方法，并用于实践。

4.风险评估程序

化妆品原料和风险物的风险评估程序分为以下四个步骤：

4.1危害识别

基于毒理学试验、临床讨论、不良反应监测和人群流行病学讨论

等的结果，从原料和风险物的物理、化学和毒理学特征来确定其是

否对人体健康存在潜在危害。

4.1.1健康危害效应

依据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料和风险物可能存

在的健康危害效应，主要包括：

(1)急性毒性：包括经口和经皮后产生的急性毒性效应。

(2)刺激性/腐蚀性：包括皮肤和眼刺激性/腐蚀性效应。

(3)致敏性：主要为皮肤致敏性。

(4)光毒性：紫外线照耀后产生的光剌激性。

⑸光变态反应：重复接触并在紫外线照耀下引起的皮肤反应。

可能对人体产生的健康危害效应。

(3)在对危害识别进行判定时，还应考虑到原料的纯度和稳定性、

其可能与终产品中其它组分发生的反应以及透皮汲取的力量等，同时

还应考虑到