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技术规范操作指导书撰写及审查规范

一、适用场景与价值定位

本规范适用于企业内部各类技术规范操作指导书的编制、修订及审查工作，涵盖研发、生产、运维、质量等核心业务场景。具体包括：

新产品投产：为新产品研发、测试、量产提供标准化操作流程，保证技术参数与工艺要求落地；

工艺优化：针对现有生产流程改进、技术升级，更新操作指导书以匹配新标准；

设备操作：为大型设备、精密仪器使用及维护提供规范步骤，降低操作风险；

人员培训：作为新员工入职培训、岗位技能考核的核心教材，统一操作认知；

合规对接：满足行业监管（如ISO、GMP等）要求，保证技术文件符合法规及客户标准。

通过规范撰写与审查，可保证技术操作指导书的准确性、可操作性、合规性，减少因操作差异导致的质量问题、安全及效率损失，为企业技术沉淀与知识管理提供基础支撑。

二、技术规范操作指导书撰写流程

（一）需求分析与目标明确

明确编制目的：根据业务需求（如新产品投产、工艺优化、合规要求等），确定指导书的核心目标（如规范操作步骤、明确技术参数、强化安全要求等）。

界定适用范围：清晰说明指导书适用的对象（如岗位、设备、产品型号）、场景（如日常操作、异常处理、维护保养）及边界条件（如环境温度、原材料规格）。

收集基础资料：汇总相关技术文件（如产品设计图纸、工艺方案、设备说明书）、行业标准（如国标、行标）、历史操作数据及案例，保证内容依据充分。

（二）框架结构搭建

参考以下标准章节结构搭建指导书框架，可根据业务特点调整顺序或增减章节：

封面：文件编号、版本号、指导书名称、编制部门、编制/审核/批准人、生效日期；

修订记录：记录版本修订历史（版本号、修订日期、修订人、修订内容摘要）；

目录：列出章节标题及对应页码；

范围：说明适用对象、场景及边界；

规范性引用文件：列出引用的标准、法规及内部技术文件（注：引用文件需为最新有效版本）；

术语与定义：对指导书中专业术语、缩略语进行解释（如“热处理淬火硬度：HRC45-50”）；

操作流程：核心章节，分步骤描述操作内容（建议结合流程图）；

技术参数与标准：明确关键指标（如温度、压力、时间、精度等）及允许偏差；

安全与防护要求：列出操作风险点（如触电、高温、机械伤害）及防护措施（如佩戴绝缘手套、设置安全警示标识）；

异常处理：针对常见故障（如设备报警、产品不合格）提供应急处理步骤；

记录与存档：明确操作记录表格（如《设备点检记录表》）及存档要求（保存期限、存储方式）；

附录：可附图表（如设备结构图、工艺流程图）、计算公式、参考资料等。

（三）内容编写细则

操作流程编写：

按“准备-操作-检查-结束”逻辑分步骤描述，每步使用“祈使句”（如“开启电源总开关”“调节温控仪至设定温度”），避免模糊表述（如“适量添加”“适当调整”）；

关键步骤需标注“关键控制点”（如★“加热温度偏差不超过±5℃”），并说明控制依据；

复杂操作建议配流程图（使用Visio等工具），标注步骤编号、责任岗位及输入/输出。

技术参数与标准：

参数需量化（如“搅拌速度：300r/min±10r/min”“干燥时间：2h±0.1h”），避免“快速”“缓慢”等主观描述；

标准需引用具体文件（如“产品外观符合GB/T19001-2016中5.3条款要求”）。

安全与防护：

按风险等级（高、中、低）标注风险点，对应防护措施（如“高风险：佩戴防毒面具，操作前通风30min”）；

明确应急处理流程（如“设备漏电：立即切断电源，使用干粉灭火器灭火，上报主管*”）。

（四）初稿内部审核

编制人自查：对照需求分析逐项检查内容完整性，保证无逻辑矛盾、无遗漏步骤；

部门内评审：由部门负责人组织技术骨干、一线操作人员（如班组长*）参与，重点验证操作步骤的现场可操作性；

修订完善：根据评审意见修改初稿，记录修改内容（可在修订记录中标注“修订内容：增加设备开机前检查步骤”）。

三、技术规范操作指导书审查流程

（一）形式审查

由文件管理部门（如质量管理部）负责，审查内容与标准

审查项目

审查内容

审查标准

文件完整性

封面、修订记录、目录、范围、术语、操作流程等章节是否齐全

无缺失章节，封面信息（文件编号、版本号）完整

格式规范性

字体（宋体五号、标题黑体三号）、段落间距（1.5倍行距）、页码格式统一

符合企业《技术文件管理规范》要求

术语一致性

全文术语定义统一，无矛盾表述

同一术语无不同解释，与引用文件中的术语一致

引用文件有效性

引用的标准、法规是否为最新版本

提供引用文件的有效版本证明（如标准发布公告）

审查结果处理：若存在形式问题，退回编制人修改；若通过，进入内容审查。

（二）内容审查

由跨部门评审小组负责，成员包括技术专家（如研发工程师*）、生产负责人、安全专员、质量工程师，审查重点

审查维度

审查内容

审查标