2026年临床试验中心实验室服务协议.docxVIP

2026年临床试验中心实验室服务协议

甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验中心实验室服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业临床试验中心实验室服务，包括但不限于临床试验样本的接收、处理、储存、检测、分析、数据管理和报告撰写等服务。乙方应严格按照国家相关法律法规、行业标准和临床试验方案的要求，确保实验室服务的质量、安全性和可靠性。乙方应配备具备相应资质和经验的技术人员，并确保实验室设施、设备和试剂符合临床试验的要求。乙方应向甲方提供实验室服务的时间安排、人员配置、设备清单、试剂清单、质量控制措施等详细信息，并接受甲方的监督和检查。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供实验室服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：

（1）样本接收：乙方负责接收甲方送至实验室的临床试验样本，并核对样本信息，确保样本的完整性和准确性。

（2）样本处理：乙方根据临床试验方案的要求，对样本进行前处理，包括样本的解冻、匀浆、提取、纯化等操作。

（3）样本储存：乙方应配备符合要求的样本储存设施，确保样本在储存过程中的质量和安全。样本储存应遵循相应的温度、湿度和光照条件，并做好样本的标识和记录。

（4）样本检测：乙方应使用符合资质认证的检测方法和设备，对样本进行检测，并确保检测结果的准确性和可靠性。

（5）数据管理：乙方应建立完善的数据管理系统，对检测数据进行录入、审核、统计分析，并生成检测报告。

（6）报告撰写：乙方应根据检测结果和临床试验方案的要求，撰写检测报告，并确保报告的完整性和准确性。

3、实验室服务人员：_______人，包括但不限于实验技术人员、数据管理人员、质量控制人员等，所有人员均应具备相应的专业资质和经验，并接受过相关的培训。

4、乙方承诺为甲方提供临床试验中心实验室服务的时间：每周7天，每天8小时，并确保在甲方需要时提供额外的服务。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供临床试验样本的详细信息，包括样本类型、数量、检测项目等，并确保样本信息的准确性和完整性。

2、甲方应为乙方提供必要的实验室服务条件，包括样本储存设施、检测设备等，并确保这些设施和设备符合临床试验的要求。

3、甲方有权对乙方的实验室服务进行监督和检查，包括对实验室设施、设备、人员、试剂、检测方法等进行检查，并要求乙方提供相关的证明文件。

4、甲方有权对乙方的检测数据进行审核，并提出改进意见。乙方接到甲方的改进意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、如甲方发现乙方提供的实验室服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床试验中心实验室服务的合法资质，包括但不限于ISO15189认证、CMA认证等。

2、乙方提供的所有实验室服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方实验室服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，并定期进行继续教育和能力评估。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规、行业标准和临床试验方案的要求，不得泄露甲方的商业秘密和试验数据。

5、乙方的实验室服务应确保样本的安全性和数据的保密性，不得将样本和数据用于合同约定以外的用途。

6、乙方如发现实验室服务范围内存在安全或质量隐患，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、实验室服务费及支付方式

1、实验室服务费实行预付制，乙方每月为甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

2、实验室服务费含税金额为每月_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的实验室服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付实验室服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付实验室服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方实验室服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙