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新版GSP规范详解与应用指导

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.新版GSP规范要求药品零售企业对药品进行分类存放，以下哪种药品应单独存放？()

A.处方药

B.非处方药

C.中药

D.疫苗

2.药品零售企业在进行药品验收时，以下哪项行为是不正确的？()

A.核对药品名称、规格、批号、有效期等

B.检查药品包装是否完好

C.询问供应商关于药品的详细信息

D.不需检查药品的外观质量

3.药品零售企业应建立药品追溯系统，以下哪项不属于追溯系统应包含的内容？()

A.药品采购信息

B.药品销售信息

C.药品库存信息

D.药品生产日期

4.药品零售企业应定期进行药品质量检查，以下哪种检查频率是合理的？()

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

5.药品零售企业在发生药品不良反应事件时，应采取哪些措施？()

A.立即停售该药品

B.及时向药品监督管理部门报告

C.通知供应商回收该药品

D.以上都是

6.药品零售企业应定期对员工进行GSP规范培训，以下哪种培训方式是有效的？()

A.线下集中培训

B.线上学习课程

C.以上两种方式均可

D.不需要培训

7.药品零售企业应设立药品召回程序，以下哪项不属于召回程序的主要内容？()

A.确定召回范围

B.发布召回通知

C.跟踪召回进度

D.对召回药品的处理

8.药品零售企业应建立药品不良反应报告制度，以下哪项不属于报告内容？()

A.药品名称和规格

B.患者信息

C.发生时间

D.药品生产日期

9.药品零售企业应建立药品储存条件监测制度，以下哪种监测设备是必要的？()

A.温湿度计

B.照度计

C.湿度计

D.以上都是

10.药品零售企业应如何处理过期药品？()

A.直接销售

B.标识为“促销”，低价出售

C.按规定销毁，并记录销毁过程

D.转移至仓库

二、多选题(共5题)

11.新版GSP规范要求药品零售企业应采取哪些措施确保药品质量安全？()

A.建立健全药品质量管理体系

B.对药品进行分类存放

C.定期对员工进行GSP规范培训

D.建立药品追溯系统

E.不定期进行药品质量检查

12.药品零售企业在药品验收时，应核对以下哪些信息？()

A.药品名称

B.规格型号

C.批号

D.生产日期

E.生产厂家

13.药品零售企业应如何处理顾客投诉？()

A.记录顾客投诉内容

B.分析投诉原因

C.及时答复顾客

D.制定改进措施

E.不记录投诉内容

14.药品零售企业应如何进行药品不良反应监测？()

A.建立不良反应报告制度

B.定期收集药品不良反应信息

C.分析不良反应报告

D.向药品监督管理部门报告

E.不收集不良反应信息

15.药品零售企业应如何进行药品库存管理？()

A.定期检查库存数量

B.对过期药品进行标识和处理

C.确保药品储存条件符合要求

D.定期盘点库存

E.不检查库存数量

三、填空题(共5题)

16.根据新版GSP规范，药品零售企业的药品仓库应与办公区、生活区保持一定的距离，以确保药品质量不受哪些因素的干扰？

17.新版GSP规范规定，药品零售企业应建立药品采购记录，记录内容应包括采购时间、采购数量、药品通用名、规格、批号、有效期、供应商名称及联系方式等，以下哪项不属于记录内容？

18.新版GSP规范要求，药品零售企业在药品销售过程中，应当做好销售记录，销售记录应当包括哪些内容？

19.新版GSP规范强调，药品零售企业应当定期检查药品的储存条件，以下哪种情况下应当立即采取行动？

20.根据新版GSP规范，药品零售企业对药品质量投诉应进行详细的记录，以下哪项内容不是投诉记录中必须包含的？

四、判断题(共5题)

21.新版GSP规范要求药品零售企业所有药品的批号必须清晰可见。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业在进行药品质量检查时，可以仅对过期药品进行检查。()

A.正确B.错误

23.新版GSP规范允许药品零售企业在未经过药品监督管理部门批准的情况下自行变更经营场所。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业对顾客的投诉必须进行记录和调查，但不需要对结果进行反馈。()

A.正确B.错误

25.新版GSP规范规