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公司胶囊剂工工艺操作规程

文件名称：公司胶囊剂工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司胶囊剂生产线操作人员。本规程适用于胶囊剂生产过程中涉及的所有工艺操作。操作人员必须熟悉本规程，并严格按照规程执行。规程旨在确保生产安全，提高产品质量，预防事故发生。操作人员需接受专业培训，具备必要的技能和知识。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

a.操作人员必须穿戴适当的防护服，包括工作服、围裙和帽子，以保护身体免受污染。

b.使用防护眼镜或面罩，以防粉尘和液滴溅入眼睛。

c.配戴防尘口罩，以减少吸入有害粉尘的风险。

d.手套应选择适合操作的材料，如耐化学手套，以防化学品接触。

e.必要时，操作人员应佩戴耳塞或耳罩，以降低噪音污染。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏，特别是易损件和紧固件。

b.检查设备各部件是否安装正确，运转是否顺畅。

c.检查润滑系统是否正常，润滑油是否充足。

d.检查电气设备绝缘是否良好，电线是否完好无损。

e.检查冷却系统是否运行正常，冷却剂是否充足。

f.检查安全装置是否有效，如急停按钮、限位开关等。

3.作业区域的准备要求：

a.清理作业区域，确保无杂物、灰尘和积水。

b.检查地面是否平整，如有凹凸不平，应及时修复。

c.确保通风良好，必要时开启排风扇或通风设备。

d.检查照明设备是否充足，确保操作人员能够清晰看到工作区域。

e.设置警示标志，提醒操作人员注意安全区域和潜在危险。

f.确保紧急出口和疏散通道畅通无阻。

g.准备必要的应急救援设备和药品，以备不时之需。

操作人员应在启动机器前完成所有准备工作，并在操作过程中持续监控设备状态和作业环境，一旦发现异常情况，应立即停止操作，报告上级并采取相应措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤流程：

a.打开设备电源，等待设备预热至规定温度。

b.检查胶囊填充机器的空胶囊供给是否充足，并调整好供料速度。

c.启动填充机械，根据产品配方和规格调整填充量。

d.检查胶囊封口机，确保封口效果良好，无漏粉现象。

e.启动旋转盘，使胶囊均匀旋转，防止粘连。

f.设置自动计数器，确保每批次的胶囊数量符合要求。

g.监控生产过程，包括胶囊外观、重量等，确保产品质量。

h.生产完成后，关闭设备，清理工作区域，收集废料。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于特殊成分或易碎药物的胶囊填充，需特别小心操作，避免药物破碎。

b.在填充含有挥发性成分的药物时，应确保车间通风良好，以防止药物挥发。

c.对于需要混合的胶囊内容物，应使用专用的混合设备，并严格按照配方比例操作。

d.特殊温度或压力条件下进行的工艺步骤，需严格控制温度计和压力计的读数，确保工艺条件稳定。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止设备，通知维修人员，根据故障性质采取相应措施。

b.胶囊填充量不足或过多：调整填充机器的计量装置，重新填充并检查质量。

c.封口不良：检查封口机的工作状态，调整封口压力或更换封口部件。

d.胶囊粘连：调整旋转盘速度或使用润滑剂减少粘连。

e.产品质量问题：立即停止生产线，对问题批次进行隔离，分析原因并采取措施纠正。

f.环境异常：如温度过高或过低、湿度不适宜，应立即采取措施调整，如开启或关闭空调、加湿器等。

g.紧急情况：如发生火灾、泄漏等紧急情况，立即启动应急预案，确保人员安全。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数：

a.设备运行时，温度应保持在设备操作手册规定的范围内。

b.压力值应稳定，不得超出设备设计的工作压力。

c.电流和电压应稳定，波动范围应小于设备允许的公差。

d.设备噪音应控制在规定的水平以下，不得超过85分贝。

e.供料速度应均匀，无阻塞或过快现象。

f.胶囊填充和封口速度应符合生产节拍要求，无异常波动。

g.旋转盘转速应稳定，无抖动或停转现象。

2.典型故障现象：

a.设备异常高温，可能由于润滑不良或冷却系统故障引起。

b.设备振动加剧，可能是由于设备不平衡或轴承损坏。

c.设备噪音突然增大，可能是由于齿轮磨损或轴承损坏。

d.供料中断或速度不稳定，可能是由于供料系统堵塞或供料装置故障。

e.胶囊填充量不均匀，可能是由于计量装置故障或填充压力不稳定。

f.封口不良，可能是由于封口装置磨损或温度控制不当。

g.旋转盘停转或转速不稳定，可能是由于传动系统故障或控制系统错误。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备温度、压