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药品管理法第二次修订学习思考一百问含答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局制定的标准

B.省级药品监督管理部门制定的标准

C.企业内部制定的标准

D.国际通行的标准

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.有药品经营许可证

B.有与经营规模相适应的营业场所和设备

C.有符合药品质量管理要求的管理制度

D.以上都是

3.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，这一规定属于哪项原则？()

A.药品质量第一原则

B.药品安全原则

C.药品管理透明原则

D.药品使用合理原则

4.药品广告应当真实、合法，以什么为主要内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、禁忌等

B.药品的价格、促销活动、获奖情况等

C.药品的品牌、外观、包装等

D.药品的研发过程、生产过程等

5.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品质量合格证明

C.药品销售发票

D.以上都是

6.药品监管部门在监督检查中发现药品生产、经营企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即予以制止，并依法予以处罚

B.予以警告，并要求改正

C.通报相关部门，但不进行处罚

D.不予处理，由企业自行整改

7.医疗机构配制制剂，应当向哪个部门申请批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.保障药品使用安全

B.促进药品研发

C.提高药品质量

D.以上都是

9.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.暂扣或者吊销许可证

D.以上都是

10.药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品销售管理制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》第二次修订，以下哪些属于药品生产企业的质量管理要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产许可证

C.药品生产批件

D.药品生产记录

12.药品经营企业违反《药品管理法》规定，可能面临哪些行政处罚？()

A.罚款

B.暂扣或者吊销药品经营许可证

C.没收违法所得

D.责令停产停业

13.以下哪些属于药品不良反应报告和监测的主要内容？()

A.药品不良反应的病例报告

B.药品不良反应的分析评价

C.药品不良反应的因果关系评价

D.药品不良反应的处置措施

14.《药品管理法》规定，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分

B.适应症或者功能主治

C.用法用量、禁忌

D.生产批号、有效期

15.以下哪些行为属于《药品管理法》所禁止的虚假宣传？()

A.涉及虚假的药品适应症或者功能主治

B.涉及虚假的药品成分或者含量

C.涉及虚假的药品疗效

D.涉及虚假的药品生产日期或者有效期

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》第二次修订规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负责，这一规定体现了药品管理的哪个原则？

17.药品生产企业在进行药品生产活动时，必须遵守的法规是？

18.药品经营企业销售药品，应当提供哪些证明文件？

19.药品不良反应报告和监测工作，应当由哪个部门负责？

20.《药品管理法》规定，药品广告不得含有哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品上市许可持有人应当对药品的质量承担终身责任。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产许可证或药品经营许可证的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假的药品疗效宣传。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告应当由药品生产企业主动向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，可以不执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》第二次修订对药品生产质量管理规范（GMP）