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药品GMP习题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.生产药品时，下列哪项不是必须的文件记录？()

A.生产批记录

B.检验记录

C.生产操作规程

D.销售记录

2.药品生产环境中的温度和湿度控制，以下哪个参数是必须控制的？()

A.温度

B.湿度

C.光照

D.噪音

3.以下哪种情况不需要进行偏差调查？()

A.检测数据异常

B.设备故障

C.操作人员请假

D.生产批量变更

4.药品生产中，以下哪项不属于清洁验证的范围？()

A.设备表面清洁度

B.生产环境清洁度

C.检验方法的准确度

D.生产工艺的稳定性

5.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？()

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.保证药品质量

D.促进药品销售

6.以下哪种药品不属于高风险药品？()

A.静脉注射剂

B.口服固体剂型

C.注射用无菌粉末

D.眼药水

7.药品生产过程中，以下哪项不属于物料管理的内容？()

A.物料采购

B.物料检验

C.物料储存

D.物料运输

8.药品生产中的操作人员应当具备哪些条件？()

A.良好的身体健康

B.良好的职业道德

C.药学或相关专业背景

D.以上都是

9.药品生产中的变更控制，以下哪个不是变更控制的步骤？()

A.变更申请

B.变更评估

C.变更批准

D.变更实施

10.药品生产中的文件管理，以下哪项不是文件管理的原则？()

A.文件的可追溯性

B.文件的真实性

C.文件的安全性

D.文件的高效性

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产过程中的哪些环节需要进行风险评估？()

A.物料采购

B.生产操作

C.检验过程

D.清洁验证

E.设备维护

12.在药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些文件必须经过审查和批准后方可使用？()

A.生产操作规程

B.检验方法

C.清洁操作规程

D.生产记录

E.质量标准

13.药品生产中的质量控制包括哪些方面？()

A.物料质量

B.设备性能

C.生产环境

D.人员培训

E.最终产品

14.药品生产中的清洁验证主要关注哪些方面？()

A.清洁操作

B.清洁设备

C.清洁环境

D.清洁记录

E.清洁效率

15.在药品生产过程中，以下哪些措施有助于减少交叉污染的风险？()

A.分区隔离

B.清洁消毒

C.生产人员穿戴防护服

D.适当的空气净化

E.物料控制

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是______。

17.在药品生产中，______是指生产过程中产生的所有与药品生产相关的文件记录。

18.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产环境中的温度和湿度应控制在______范围内。

19.药品生产中的______是指对生产过程、设备、物料、环境等进行的风险评估和控制。

20.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产过程中发现的任何偏差应立即报告给______，并采取相应的纠正措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求所有生产操作必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

22.药品生产中的生产记录可以随意修改，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

23.药品生产中的设备维护可以在生产过程中随时进行。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）只适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

25.药品生产中的清洁验证只需要在生产前进行一次。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）对生产环境的要求。

27.什么是偏差调查？在进行偏差调查时，应该注意哪些方面？

28.在药品生产中，如何进行物料管理？

29.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是清洁验证？清洁验证的目的是什么？

30.在药品生产过程中，如何进行员工培训和管理？

药品GMP习题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】销售记录不是生产过程中的必须文件记录，生产过程中的记录主要涉及生产、检验、操作规