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新版gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP中，药品生产质量管理的基本原则不包括以下哪项？()

A.人员培训

B.生产环境控制

C.设备维护

D.财务审计

2.GMP规定，生产区应定期进行清洁和消毒，以下哪种消毒剂不宜用于生产区？()

A.75%乙醇

B.稀氢氧化钠

C.过氧化氢

D.异丙醇

3.GMP中，药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.管理体系文件

B.生产操作规程

C.质量标准

D.以上都是

4.在GMP中，以下哪项不是对生产设备的要求？()

A.设备应定期校验

B.设备应易于清洁

C.设备应保持原样不变

D.设备应易于维护

5.GMP规定，生产记录应至少保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.GMP中，药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.负责产品销售

B.负责生产过程监督

C.负责市场推广

D.负责财务报表

7.GMP规定，药品生产企业的生产区应保持何种温度和湿度？()

A.温度15-25℃，湿度40-65%

B.温度18-28℃，湿度35-65%

C.温度20-30℃，湿度45-75%

D.温度25-35℃，湿度50-70%

8.以下哪项不是GMP中关于物料管理的原则？()

A.物料应按照批号进行管理

B.物料应定期检查

C.物料应分类存放

D.物料应免费提供

9.GMP中，药品生产企业的员工应接受哪些方面的培训？()

A.GMP知识

B.质量意识

C.生产技能

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.GMP中，以下哪些是生产区应具备的基本条件？()

A.清洁卫生

B.温湿度控制

C.防尘防菌设施

D.良好的照明条件

E.安全防护设施

11.GMP中，以下哪些是药品生产企业的质量管理部门应负责的工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程

C.负责产品放行

D.负责物料采购

E.负责市场销售

12.GMP中，以下哪些是生产记录应包含的内容？()

A.生产日期和时间

B.生产批号

C.操作人员签名

D.设备编号

E.生产环境参数

13.GMP中，以下哪些是药品生产企业的员工应接受的培训内容？()

A.GMP知识

B.质量意识

C.生产技能

D.应急处理

E.职业道德

14.GMP中，以下哪些是药品生产企业的物料管理要求？()

A.物料应按照批号进行管理

B.物料应定期检查

C.物料应分类存放

D.物料应保持干燥

E.物料应避免交叉污染

三、填空题(共5题)

15.GMP要求药品生产企业的质量管理体系文件应当至少包括______。

16.GMP规定，生产区应保持______，以防止交叉污染。

17.在GMP中，______是对生产设备和清洁消毒程序进行验证的必要步骤。

18.GMP要求，生产记录应至少保存______年。

19.GMP中，______是药品生产企业的质量管理部门负责的主要工作之一。

四、判断题(共5题)

20.GMP规定，药品生产企业的所有员工都应接受GMP培训。()

A.正确B.错误

21.GMP中，生产记录可以随意更改，只要最终反映真实情况即可。()

A.正确B.错误

22.GMP要求药品生产企业的生产设备必须定期进行维护和校准。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的监督。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的物料应按照批号进行管理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.问：GMP中，什么是质量管理体系文件？

26.问：GMP中，生产区应如何进行清洁和消毒？

27.问：GMP中，质量管理部门在药品生产过程中的作用是什么？

28.问：GMP中，为什么需要对生产设备和清洁消毒程序进行验证？

29.问：GMP中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

新版gmp试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】财务审计不属于药品生产质量管理的基本原则，它是财务管理的范畴。

2.【答案】B

【解析】稀氢氧化钠具有腐蚀性，