注射级药用辅料氨丁三醇编制说明.docxVIP

《注射级药用辅料氨丁三醇》编制说明

1.项目背景

1.1国家政策背景

氨丁三醇作为一种重要的有机氨基化合物，在医药领域中主要作为酸碱平衡调节剂使用，具有缓冲性能优良、生物相容性好的特点，因此被广泛应用于注射剂、滴眼剂、口服液等多种制剂类型，

发挥着不可替代的作用。近年来，随着我国药品监督管理的持续强化与体系化规范升级，《中国药典》对药用辅料的质量控制提出了更高、更系统的要求，旨在全面提升药品安全性和有效性标准。目前，氨丁三醇已完成国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的备案程序，其现行质量标准已符合《中国药典》2025年版中的相关规定，体现出其在合规性和质量可控性方面的阶段性成果