《药事管理与法规》期末考试复习题及答案通关秘籍题库.docxVIP

《药事管理与法规》期末考试复习题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.产品质量标准

D.员工培训记录

2.药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、陈列和储存等环节的管理制度，以下哪个环节不需要专设人员进行管理？()

A.采购

B.验收

C.陈列

D.储存

3.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些资料？()

A.药品生产企业的营业执照和药品生产许可证

B.药品生产企业的质量保证能力证明

C.药品的生产批号和有效期

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，以下哪种情况可以不凭处方销售？()

A.患者要求

B.医师推荐

C.药店药师审核

D.患者病情紧急且不能等待处方

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些因素进行严格控制和监测？()

A.药品生产环境

B.药品生产设备

C.药品生产原料

D.以上都是

6.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合规定的情况时，应当如何处理？()

A.继续生产

B.停止生产，及时报告

C.修改生产工艺

D.延长生产周期

7.药品经营企业在药品经营过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.继续销售

B.停止销售，及时报告

C.降价销售

D.捐赠给慈善机构

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量控制？()

A.仅在成品出厂前进行检验

B.在生产过程中进行全程监控

C.仅在生产设备上进行检验

D.以上都不对

9.药品经营企业在药品经营过程中，应当如何进行药品追溯管理？()

A.仅记录购销信息

B.记录药品的来源、去向、生产批号等信息

C.仅记录药品的生产日期和有效期

D.以上都不对

10.药品零售企业在销售处方药时，应当如何进行用药指导？()

A.不提供任何用药指导

B.仅提供药品说明书

C.提供详细的用药指导，包括用法用量、注意事项等

D.仅提供医师的用药建议

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当对以下哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.药品检验

D.产品包装

E.市场销售

12.药品经营企业应当建立健全哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品验收管理制度

C.药品储存管理制度

D.药品销售管理制度

E.药品退换货管理制度

13.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物副作用

B.药物依赖性

C.药物过量反应

D.药物相互作用

E.药物诱导的疾病

14.药品生产企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.质量手册

B.生产操作规程

C.质量标准

D.检验规程

E.员工培训记录

15.药品经营企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得销售过期药品

C.不得销售未经批准的药品

D.应当提供药品说明书

E.应当提供用药指导

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的质量管理体系文件中，应当包括质量手册、生产操作规程、质量标准、检验规程以及__等。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取的资料中，包括药品生产企业的__、药品生产许可证和药品生产企业的质量保证能力证明。

18.药品零售企业在销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，但患者病情紧急且不能等待处方时，可以不凭处方销售，此时应当由__审核并签字确认。

19.药品生产企业在药品生产过程中，发现不符合规定的情况时，应当立即停止生产，并及时向__报告。

20.药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、陈列和储存等环节的管理制度，其中药品的陈列应当符合__等要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行药品检验，直接出厂销售。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未在药品监督管理部门备案的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业在销售处方药时，可以不提供用药指导。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，如发现质量问题，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

25.药品经