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2025版医疗器械临床试验GCP试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《医疗器械临床试验质量管理规范》中，对“临床试验用医疗器械”的定义首次明确增加了哪一项要素？

A.已在中国注册上市

B.尚未在中国注册上市

C.已完成设计验证

D.已完成设计确认

【答案】B

2.伦理委员会对临床试验方案进行审查时，首要考虑的核心原则是：

A.科学性

B.可行性

C.受试者权益与安全

D.数据可追溯性

【答案】C

3.2025版GCP要求，申办者应在临床试验结束后多久内向所在地省级药监部门提交“临床试验完成报告”？

A.15日内

B.30日内

C.45日内

D.60日内

【答案】B

4.关于电子源数据，2025版GCP提出的“ALCOA+”原则中，字母“C”代表：

A.Complete

B.Consistent

C.Contemporaneous

D.Credible

【答案】C

5.研究者手册（IB）更新后，若涉及重大安全性信息，申办者应在获知信息后多少天内送达所有研究中心？

A.3天

B.7天

C.10天

D.15天

【答案】B

6.2025版GCP首次将“临床协调员（CRC）”纳入法规文本，并规定其直接上级为：

A.申办者项目经理

B.机构办公室

C.主要研究者

D.伦理委员会秘书

【答案】C

7.对于植入类高风险医疗器械，2025版GCP要求最低随访时长为：

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.根据产品特性确定但不得少于12个月

【答案】D

8.试验用医疗器械的运输温度超出规定范围时，首要措施是：

A.立即销毁

B.评估温度偏移对产品质量的影响

C.继续使用并记录

D.退回申办者仓库

【答案】B

9.2025版GCP规定，申办者对临床试验数据进行的“独立数据监查委员会（IDMC）”职责不包括：

A.审查累积安全性数据

B.决定是否提前终止试验

C.修改统计分析计划

D.直接修改病例报告表

【答案】D

10.受试者签署知情同意书后，研究者应留存正本，副本交予：

A.申办者

B.伦理委员会

C.受试者本人

D.监查员

【答案】C

11.2025版GCP对“电子签名”有效性最核心的技术前提是：

A.使用CA机构证书

B.可追溯至签名者本人且不可篡改

C.使用二维码加密

D.使用区块链存证

【答案】B

12.发生严重不良事件（SAE）后，研究者需在24小时内书面报告给：

A.申办者与伦理委员会

B.所在地省级药监与国家局

C.申办者、伦理委员会及机构办公室

D.仅申办者

【答案】C

13.2025版GCP提出的“风险监查”策略，强调：

A.100%原始数据核对

B.基于风险选择监查频次与内容

C.每季度一次现场监查

D.取消远程监查

【答案】B

14.若临床试验过程中修订方案，涉及纳入标准放宽，必须经：

A.申办者医学经理批准即可

B.伦理委员会审批后方可实施

C.机构办公室主任签字

D.国家局备案即可

【答案】B

15.2025版GCP首次明确“电子知情”平台需通过：

A.ISO27001认证

B.国家网信办备案

C.省级药监现场核查

D.伦理委员会审查通过

【答案】D

16.关于试验用医疗器械的储存，下列哪项做法符合2025版GCP？

A.与科室常规耗材混放

B.专柜加锁，双人双锁管理

C.存放于护士站开放货架

D.由申办者代表每日带回家保管

【答案】B

17.2025版GCP对“研究者资质”新增要求为：

A.具备硕士以上学位

B.完成国家局GCP电子培训平台学习并通过考核

C.具备主任医师职称

D.发表过SCI论文

【答案】B

18.若受试者在试验过程中怀孕，研究者应在知晓后多久内报告申办者？

A.24小时

B.3天

C.7天

D.10天

【答案】A

19.2025版GCP规定，原始病历修改应：

A.使用修正液覆盖

B.划一条横线，保持原记录可见，签名并注明日期

C.直接涂黑

D.由监查员单独另页记录

【答案】B