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药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.保障药品生产过程中的质量

B.规范药品生产企业的行为

C.提高药品生产效率

D.降低药品生产成本

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.药品生产环境控制

D.产品销售后不再进行质量检验

3.GMP中关于厂房与设施的要求，以下哪项是错误的？()

A.厂房应与生产无关的设施保持一定距离

B.生产区应保持清洁、整洁、无尘、无污染

C.厂房应具有足够的采光和通风

D.厂房应设置专门用于生产不合格品的区域

4.GMP中关于人员的要求，以下哪项是错误的？()

A.从事药品生产的人员应经过专业培训

B.从事药品生产的人员应定期进行健康检查

C.从事药品生产的人员应穿着工作服

D.从事药品生产的人员可以穿着便服进入生产区

5.药品生产过程中，以下哪项不是质量管理的关键环节？()

A.原料采购

B.生产过程控制

C.成品检验

D.市场营销

6.GMP中关于设备的要求，以下哪项是错误的？()

A.设备应定期进行维护和清洁

B.设备应进行验证以确保其性能符合要求

C.设备应设置操作说明书

D.设备可以由非专业人员操作

7.GMP中关于文件管理的要求，以下哪项是错误的？()

A.所有文件应按照编号进行管理

B.文件应定期进行审核和更新

C.文件应妥善保存，防止丢失或损坏

D.文件可以由任何人员随意修改

8.GMP中关于生产过程控制的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产过程应严格按照工艺规程进行

B.生产过程应进行监控和记录

C.生产过程中发现异常应立即停止生产

D.生产过程控制可以由非专业人员负责

9.GMP中关于质量检验的要求，以下哪项是错误的？()

A.原料、中间产品和成品应进行质量检验

B.质量检验结果应记录并妥善保存

C.质量检验可以由非专业人员执行

D.质量检验应确保药品的安全性

10.GMP中关于纠正和预防措施的要求，以下哪项是错误的？()

A.发现质量问题时，应立即采取措施进行纠正

B.应分析问题原因，制定预防措施

C.纠正和预防措施应记录并定期审核

D.纠正和预防措施可以不通知相关人员

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在实施GMP时，以下哪些措施有助于确保产品质量？（A.建立健全的质量管理体系B.严格执行生产操作规程C.定期对员工进行GMP培训D.定期进行设备维护与验证）()

A.建立健全的质量管理体系

B.严格执行生产操作规程

C.定期对员工进行GMP培训

D.定期进行设备维护与验证

12.在药品生产过程中，以下哪些行为符合GMP要求？（A.人员穿戴工作服进入生产区B.生产区域保持整洁无尘C.原料在入库前进行检验D.生产设备定期进行清洁和消毒）()

A.人员穿戴工作服进入生产区

B.生产区域保持整洁无尘

C.原料在入库前进行检验

D.生产设备定期进行清洁和消毒

13.以下哪些是GMP对厂房与设施的基本要求？（A.厂房布局合理，便于生产操作B.厂房内设有必要的安全设施C.生产区与办公区分开D.厂房内部保持通风良好）()

A.厂房布局合理，便于生产操作

B.厂房内设有必要的安全设施

C.生产区与办公区分开

D.厂房内部保持通风良好

14.在药品生产过程中，以下哪些是质量管理部门的职责？（A.制定和实施质量管理体系B.监督检查生产过程C.确保产品符合法定标准D.处理客户投诉）()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督检查生产过程

C.确保产品符合法定标准

D.处理客户投诉

15.以下哪些是GMP对人员的基本要求？（A.人员应经过专业培训B.人员应定期进行健康检查C.人员应遵守职业道德规范D.人员应熟悉相关法规和标准）()

A.人员应经过专业培训

B.人员应定期进行健康检查

C.人员应遵守职业道德规范

D.人员应熟悉相关法规和标准

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是________。

17.在药品生产过程中，对生产设备和清洁工作有详细规定的章节是________。

18.GMP要求药品生产企业应建立________，以实施和保持质量管理体系。

19.GMP规定，生产区应定期进行清洁和消毒，清洁和消毒的记录应包括___