新版药品GCP2020年考试-96分真题(含答案).docxVIP

新版药品GCP2020年考试-96分真题(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于临床试验中的知情同意书内容？()

A.研究目的和背景

B.研究方法

C.研究风险和收益

D.研究者的个人信息

2.药品临床试验中的伦理审查委员会的主要职责是什么？()

A.监督临床试验过程

B.确保临床试验符合伦理要求

C.负责临床试验数据的统计分析

D.研究者的培训和管理

3.临床试验中，受试者脱落的原因不包括以下哪项？()

A.症状改善

B.不良反应

C.经济困难

D.研究者失联

4.临床试验中，以下哪项不是数据监查的职责？()

A.监督临床试验过程

B.负责数据的质量控制

C.确保受试者安全

D.负责临床试验的统计分析

5.临床试验中，以下哪项不是药品不良反应的评估内容？()

A.发生时间

B.严重程度

C.潜在因果关系

D.受试者年龄

6.临床试验中，以下哪项不是临床试验报告的内容？()

A.研究目的和方法

B.数据分析结果

C.研究者个人信息

D.受试者脱落情况

7.临床试验中，以下哪项不是临床试验方案的组成部分？()

A.研究目的和背景

B.研究方法

C.研究者个人信息

D.数据监查计划

8.临床试验中，以下哪项不是临床试验的伦理审查内容？()

A.研究目的和背景

B.研究方法

C.研究者的资质

D.受试者的隐私保护

9.临床试验中，以下哪项不是临床试验的质量控制措施？()

A.数据监查

B.研究者培训

C.研究者资质审核

D.受试者招募

10.临床试验中，以下哪项不是临床试验的监管要求？()

A.伦理审查

B.数据监查

C.研究者资质审核

D.研究者培训

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品临床试验中的伦理审查内容？()

A.研究者的资质

B.研究目的和背景

C.受试者的权益保护

D.数据的保密性

12.临床试验中，以下哪些情况可能导致受试者脱落？()

A.症状改善

B.不良反应

C.经济困难

D.对研究兴趣减少

13.临床试验中，以下哪些文件需要在伦理审查委员会审查通过后方可实施？()

A.知情同意书

B.研究方案

C.数据监查计划

D.研究者的简历

14.药品临床试验中，以下哪些措施可以保证数据的真实性？()

A.定期数据监查

B.使用双盲设计

C.对数据进行加密处理

D.研究者直接录入数据

15.临床试验结束后，以下哪些报告需要提交给伦理审查委员会？()

A.研究总结报告

B.伦理审查委员会的决定记录

C.研究者报告

D.受试者反馈报告

三、填空题(共5题)

16.药品临床试验中，知情同意书应当以清晰、准确的语言向受试者说明研究目的、方法、预期好处、潜在风险等信息，并明确告知受试者有退出研究的权利。

17.药品临床试验中，伦理审查委员会的主要职责是评估研究的伦理性和安全性，确保受试者的权益得到保护。

18.药品临床试验中，数据监查是确保临床试验数据质量的重要环节，通常由独立的数据监查员进行。

19.药品临床试验中，受试者脱落是指受试者在研究过程中因各种原因而停止参与研究。

20.药品临床试验中，临床试验报告应包括研究目的、方法、结果和结论等内容，以便于其他研究者参考和评价。

四、判断题(共5题)

21.药品临床试验中，所有受试者都必须签署知情同意书。()

A.正确B.错误

22.伦理审查委员会对临床试验的审查是一次性的，一旦审查通过，研究就可以立即开始。()

A.正确B.错误

23.临床试验中，研究者可以自行决定是否对受试者进行数据监查。()

A.正确B.错误

24.临床试验中，如果受试者出现严重不良反应，研究者必须立即停止使用该药品。()

A.正确B.错误

25.临床试验报告不需要包括所有受试者的详细信息，只需总结研究的主要结果即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品临床试验中知情同意书的作用和内容。

27.在药品临床试验中，如何处理受试者脱落的问题？

28.药品临床试验中，伦理审查委员会的职责有哪些？

29.请说明药品临床试验中数据监查的目的和主要内容。

30.在药品