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新版gmp考试题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪个选项不属于GMP的基本原则？()

A.人员培训

B.设备维护

C.质量控制

D.环境保护

2.GMP中“SOP”指的是什么？()

A.标准操作程序

B.生产操作记录

C.质量保证体系

D.药品生产许可证

3.药品生产过程中，以下哪个环节不需要进行验证？()

A.原料采购

B.生产过程

C.包装过程

D.产品放行

4.GMP要求生产记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、班次、操作人员

B.原料名称、规格、批号

C.生产设备、工艺参数

D.以上所有

5.以下哪个不是药品生产质量管理的主要目的？()

A.确保药品质量

B.保障患者用药安全

C.提高生产效率

D.减少生产成本

6.GMP中“质量风险管理”指的是什么？()

A.对生产过程中可能出现的质量问题进行预防

B.对已发生的问题进行纠正

C.对产品质量进行监督

D.对生产过程进行审核

7.GMP要求药品生产企业的厂房和设施应满足哪些条件？()

A.符合药品生产需要

B.符合卫生要求

C.符合环保要求

D.以上所有

8.以下哪个不是药品生产质量管理体系的组成部分？()

A.质量策划

B.质量保证

C.质量控制

D.生产设备维护

9.GMP要求药品生产企业应建立哪些文件管理体系？()

A.生产记录

B.质量控制记录

C.管理制度文件

D.以上所有

10.以下哪个不是药品生产质量管理的主要任务？()

A.确保药品质量

B.保障患者用药安全

C.提高企业经济效益

D.遵守相关法律法规

二、多选题(共5题)

11.GMP中关于厂房与设施的要求包括哪些方面？()

A.清洁度要求

B.温湿度控制

C.防尘防菌措施

D.防鼠防虫措施

E.通风设施

12.药品生产过程中，以下哪些活动需要进行验证？()

A.原料接收

B.生产过程

C.包装过程

D.产品放行

E.清洁消毒

13.GMP要求药品生产企业应具备哪些质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.指令文件

D.记录文件

E.操作规程

14.GMP中关于设备管理的要求包括哪些内容？()

A.设备的校准和维护

B.设备的验证和确认

C.设备的操作规程

D.设备的清洁和消毒

E.设备的采购和验收

15.以下哪些因素可能影响药品质量？()

A.原料质量

B.生产过程控制

C.环境因素

D.人员操作

E.包装材料

三、填空题(共5题)

16.GMP规定，生产区应当设置专门用于______的区域，以确保生产环境不受污染。

17.在药品生产过程中，______是保证产品质量和安全的基础。

18.GMP要求，生产记录应当至少保存______年。

19.药品生产过程中，应当对______进行验证，以确认其能够持续符合预定要求。

20.GMP强调，生产操作人员应当经过适当的______，以保证其能够正确执行操作。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的生产区和仓储区可以合并。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中的所有变更都必须进行记录。()

A.正确B.错误

23.GMP要求，生产记录可以部分手写，部分电子化。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业可以不进行生产过程验证。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产企业的质量管理负责人应当具备医学或药学背景。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明GMP对药品生产企业的厂房与设施有哪些具体要求？

27.在药品生产过程中，如何确保生产记录的完整性和准确性？

28.GMP中提到的“质量风险管理”具体包括哪些内容？

29.请说明GMP中关于人员管理的具体要求有哪些？

30.GMP中关于物料管理的原则有哪些？

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一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】环境保护虽然对药品生产有重要意义，但不属于GMP的基本原则。GMP的基本原则包括人员培训、设备维护和质量控制等。

2.【答案】A

【解析】SOP是StandardOperating