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新版GMP第六章物料和产品

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产过程中，物料和产品的标识系统应具备哪些要求？()

A.物料和产品应使用统一的标识码

B.标识码应包含生产批号和有效期

C.标识系统应便于追溯

D.以上都是

2.2.药品生产企业在采购物料时，应确保哪些方面符合规定？()

A.物料来源合法

B.物料质量符合要求

C.物料包装完好

D.以上都是

3.3.药品生产过程中，物料的接收和验收应当遵循哪些原则？()

A.及时验收

B.严格检查

C.记录完整

D.以上都是

4.4.药品生产过程中，如何确保物料的储存条件适宜？()

A.设定合适的储存环境

B.定期检查储存条件

C.标识储存区域

D.以上都是

5.5.药品生产企业在生产过程中，如何对物料进行追溯？()

A.建立物料追踪记录

B.实施批次管理

C.定期审核追溯记录

D.以上都是

6.6.药品生产过程中，产品放行前应进行哪些检查？()

A.检查产品质量

B.检查生产过程记录

C.检查包装情况

D.以上都是

7.7.药品生产过程中，如何控制生产环境中的交叉污染？()

A.分区管理

B.设施设备清洗消毒

C.人员培训和操作规范

D.以上都是

8.8.药品生产过程中，如何进行生产过程的监控和记录？()

A.设定监控指标

B.实施实时监控

C.记录监控数据

D.以上都是

9.9.药品生产企业在生产过程中，如何进行产品质量的控制？()

A.建立质量控制体系

B.定期进行质量审核

C.严格控制生产过程

D.以上都是

10.10.药品生产企业在生产结束后，应进行哪些工作？()

A.产品放行

B.产品储存

C.产品运输

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在接收供应商的物料时，需要关注哪些关键因素？()

A.物料的合格证明

B.物料的质量标准

C.物料的来源渠道

D.物料的储存条件

E.物料的包装完整性

12.2.物料储存区域划分时，需要考虑哪些因素？()

A.物料的化学性质

B.物料的物理状态

C.物料的危险性等级

D.物料的储存时间

E.物料的周转速度

13.3.药品生产过程中，如何保证产品的安全性？()

A.严格的物料管理

B.有效的生产过程控制

C.定期的设备维护

D.全面的质量控制

E.系统的员工培训

14.4.在药品生产过程中，哪些情况可能导致产品质量问题？()

A.设备故障

B.操作失误

C.原料质量问题

D.环境污染

E.监测系统失灵

15.5.药品生产企业在追溯体系中需要记录哪些信息？()

A.物料的批次号

B.物料的来源信息

C.物料的生产日期

D.物料的检验结果

E.物料的运输和储存信息

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在采购物料时，应确保物料的来源合法，并符合《药品生产质量管理规范》中关于物料的哪些要求？

17.在药品生产过程中，物料的储存应遵循‘先进先出’的原则，以确保物料的__。

18.药品生产企业的物料和产品应建立可追溯性系统，能够追溯到每个批次的__。

19.药品生产企业在生产过程中，对于不合格的物料或产品，应立即采取措施，包括__。

20.药品生产企业在生产结束后，应对每个批次的药品进行放行，放行前应检查__。

四、判断题(共5题)

21.物料和产品的标识系统必须能够追溯到每个批次的来源和去向。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在物料验收时，可以不检查物料的包装完整性。()

A.正确B.错误

23.所有物料在生产前都需要经过严格的检验。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的仓库可以不进行定期的清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.生产过程中产生的所有废料都可以直接排放。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品生产企业在采购物料时，应当如何确保物料的质量和安全性？

27.问：药品生产过程中，如何控制物料的储存条件，以防止物料变质或失效？

28.问：药品生产企业在建立物料和产品的追溯体系时，需要考虑哪些关键要素？

29.问：药品生产过程中