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药事法规与gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，生产、包装、储存环节的物料应当按什么原则进行管理？()

A.按批号管理

B.按生产日期管理

C.按储存期限管理

D.按物料名称管理

2.GMP要求，生产区的温度和相对湿度应当如何控制？()

A.任意控制

B.每日监测，但无需记录

C.每日监测并记录

D.不需控制

3.药品生产中，生产操作人员应当如何着装？()

A.穿着普通工作服

B.穿着干净的工作服，头发不能外露

C.穿着白大褂，佩戴帽子

D.可以穿着休闲服装

4.药品生产过程中，生产记录应当如何保存？()

A.保存3年

B.保存5年

C.保存至产品有效期后一年

D.长期保存

5.GMP中，设备验证的目的是什么？()

A.确保设备符合生产要求

B.确保设备清洁卫生

C.确保生产环境符合要求

D.确保生产人员符合要求

6.药品生产中，原料药的质量标准主要依据什么制定？()

A.企业标准

B.行业标准

C.国家药品监督管理局标准

D.国际标准

7.GMP要求，生产区应当定期进行消毒，消毒剂应当如何选择？()

A.随意选择

B.根据需要选择

C.根据消毒对象选择

D.无需选择

8.药品生产中，操作人员发现产品质量问题时，应当如何处理？()

A.私下处理

B.忽略不计

C.立即报告并停止生产

D.等待上级指示

9.GMP要求，药品生产企业的生产环境应当符合什么要求？()

A.环保要求

B.卫生要求

C.安全要求

D.以上都是

10.药品生产中，生产设备应当如何进行维护和保养？()

A.不需要维护和保养

B.定期进行清洁和保养

C.仅在生产前进行清洁

D.无需进行清洁

二、多选题(共5题)

11.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，以下哪些内容属于生产质量管理的基本要求？()

A.设备的清洁与维护

B.原料药的质量控制

C.生产环境的控制

D.生产记录的管理

E.人员的培训与资格

12.GMP规定，以下哪些行为是禁止的？()

A.在生产区吸烟

B.使用未经批准的原料药

C.在生产过程中随意更改工艺参数

D.在生产区穿拖鞋

E.使用个人手机进行生产操作

13.药品生产中，以下哪些情况需要进行偏差调查？()

A.生产记录异常

B.质量检验结果异常

C.设备故障导致生产中断

D.人员操作失误

E.生产环境不符合要求

14.GMP要求，以下哪些文件应当定期审核？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.偏差调查报告

E.人员培训记录

15.药品生产中，以下哪些措施有助于提高产品质量？()

A.严格的原料采购和检验制度

B.定期的设备维护和验证

C.有效的生产过程控制

D.完善的质量管理体系

E.严格的员工培训和考核

三、填空题(共5题)

16.《药品生产质量管理规范》（GMP）的英文缩写是______。

17.在药品生产过程中，______是确保产品质量的关键。

18.GMP要求，生产区的温度和相对湿度应当每日______并记录。

19.药品生产中，______是防止交叉污染的重要措施。

20.GMP规定，生产记录应当保存至产品有效期后______年。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须经过专业培训才能上岗。()

A.正确B.错误

22.药品生产过程中，任何对产品质量有潜在影响的设备变更都需要经过验证。()

A.正确B.错误

23.药品生产中，生产记录可以随意修改，只要最终记录准确即可。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，生产区的温度和相对湿度可以不进行记录。()

A.正确B.错误

25.药品生产中，所有物料都可以在任意位置储存，只要不影响产品质量即可。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：《药品生产质量管理规范》（GMP）的主要目的是什么？

27.问：在药品生产中，如何确保生产环境的清洁度？

28.问：GMP中提到的“物料”包括哪些内容？

29.问：GMP中对于生产记录有哪些具体要求？

30.问：在药品生产过程中，如何进行偏差调查？

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