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2026年齐鲁制药质量管理部质量总监面试问题库含答案

一、行为面试题（共5题，每题8分）

1.请结合您在制药行业质量管理岗位的经历，谈谈您如何处理过最复杂的质量危机事件？您在其中扮演了什么角色？最终结果如何？

解析：考察应聘者在危机处理中的领导力、决策能力和团队协作能力，结合齐鲁制药的行业特点（如GMP合规、药品安全）。

答案：

在我之前任职的某外资药企，曾发生一次关键原辅料供应商资质被监管机构质疑的事件，导致项目延期风险。作为质量总监，我立即启动了三步应对方案：

1.快速响应：组建跨部门小组，24小时内完成所有库存原辅料的风险评估，并紧急联系备选供应商；

2.合规主导：主导与监管机构的沟通，提交补充资质材料，同时推动内部流程优化，避免类似问题再次发生；

3.结果复盘：建立供应商动态审核机制，将合规风险纳入供应商评估体系，最终项目仅延迟1个月，且未引发客户投诉。

解析：答案突出“快速响应”“合规主导”“体系化改进”，符合齐鲁制药对质量总监的“风险控制+流程优化”要求。

2.您认为质量管理体系中的“人”和“系统”哪个更重要？请用实际案例说明。

解析：考察应聘者对质量文化的理解，以及能否将理论落地到齐鲁制药的实际场景中。

答案：

“人”和“系统”同等重要，但需协同作用。例如，在齐鲁制药的某个项目早期，我们曾因系统流程不完善导致员工操作随意，但通过强化质量文化建设（如“质量第一”的晨会制度），员工主动上报潜在风险，最终避免了重大差错。这表明系统是基础，但人的意识才是关键。

解析：结合齐鲁制药注重“工匠精神”的企业文化，强调“人本管理”与“系统约束”的结合。

3.描述一次您推动质量改进但遭遇阻力的情况，您是如何说服团队或管理层支持的？

解析：考察领导力和沟通能力，尤其针对制药行业对成本与合规的矛盾场景。

答案：

我曾提议引入自动化检测设备以降低人为误差，但初期遭成本部门反对。我通过两步说服：

1.数据论证：计算长期因人为误差导致的召回成本（包括罚款、声誉损失），与设备投入对比；

2.分阶段实施：先在关键工序试点，用实际数据证明ROI，最终获得支持。

解析：答案体现“数据驱动”和“渐进式变革”，符合齐鲁制药对效率与合规并重的管理风格。

4.作为质量总监，您如何平衡“合规要求”与“业务发展”之间的关系？

解析：考察战略思维，结合齐鲁制药的国际化业务特点。

答案：

坚持“合规是底线”，但需灵活适配业务需求。例如，在开拓欧洲市场时，我协调注册、质量、生产部门，将欧洲GMP标准融入现有体系，避免重复整改。同时推动自动化升级，既满足监管要求，又提升效率。

解析：答案突出“合规前置”与“业务赋能”的平衡，体现对齐鲁制药国际化战略的理解。

5.您如何评估下属团队的质量管理能力？常用的工具或方法有哪些？

解析：考察人才管理能力，结合齐鲁制药对质量团队专业性的要求。

答案：

采用“PDCA+360评估”：

1.目标管理（P）：设定KPI（如偏差率下降），定期复盘；

2.风险预控（D）：要求每季度开展风险演练；

3.持续改进（C）：通过内部审计发现短板；

4.360评估（A）：结合跨部门反馈优化能力。

解析：工具具体且可操作，符合制药行业对质量人才“闭环管理”的要求。

二、专业知识题（共6题，每题10分）

1.请解释IQ/OQ/PQ验证中的关键参数差异，并举例说明在齐鲁制药某品种的适用场景。

解析：考察GMP验证实操能力，结合齐鲁制药的仿制药/创新药特点。

答案：

-IQ（安装确认）：关注设备安装是否合规，如检查反应釜的灭菌程序；

-OQ（运行确认）：验证系统运行是否正常，如验证空调系统温湿度波动；

-PQ（性能确认）：确认工艺稳定性，如某注射剂生产线的批次合格率。

适用场景：仿制药可侧重IQ/OQ，创新药需强化PQ以支持注册申报。

解析：结合齐鲁制药对验证精度的要求，强调“场景适配性”。

2.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）中“批记录”的核心要求，并说明如何防范记录造假风险。

解析：考察对GMP细节的掌握，结合齐鲁制药对数据完整性的重视。

答案：

批记录需满足：

1.可追溯性：关联设备、物料、操作员；

2.不可篡改：使用电子签名系统（如IQS）；

3.实时填写：禁止事后补记。

防范造假：实施双人复核制度，结合视频监控交叉验证。

解析：强调“技术+制度”双管齐下，契合齐鲁制药的数字化管理趋势。

3.如何定义“关键质量属性”（CQA）？请以齐鲁制药某口服固体制剂为例，列举至少3个CQA。

解析：考察对QbD理念的理解，结合齐鲁制药的剂型特点。

答案：

CQA是影响药品质量和疗效的关键参数，如：

1.溶出度（决定生物等效性）；

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