2010版GMP试题(B)_原创精品文档.docxVIP

2010版GMP试题(B)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是什么？()

A.确保药品生产过程的稳定性和一致性

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.促进药品销售

2.以下哪项不属于GMP中的质量管理要素？()

A.人员管理

B.设备管理

C.文件管理

D.财务管理

3.GMP中关于厂房与设施的要求，以下哪项是错误的？()

A.厂房应易于清洁和消毒

B.厂房内应避免交叉污染

C.厂房内应设置通风系统

D.厂房内应设置独立的卫生间

4.药品生产过程中，以下哪项不是质量控制的内容？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.生产设备维护

5.GMP中关于人员的要求，以下哪项是错误的？()

A.从事药品生产的人员应经过培训

B.从事药品生产的人员应保持个人卫生

C.从事药品生产的人员应具备相应的专业知识和技能

D.从事药品生产的人员应避免与药品接触

6.药品生产过程中的生产记录应包括哪些内容？()

A.生产时间

B.生产批号

C.操作人员

D.以上都是

7.GMP中关于药品生产环境的控制，以下哪项是错误的？()

A.粉尘和微生物污染应得到控制

B.生产区域应定期清洁和消毒

C.生产区域应保持适当的温度和湿度

D.生产区域应避免阳光直射

8.药品生产过程中，以下哪项不是药品污染的途径？()

A.原料污染

B.设备污染

C.操作人员污染

D.生产环境污染

9.GMP中关于药品生产设施的维护，以下哪项是错误的？()

A.设备应定期检查和维修

B.设备应定期清洁和消毒

C.设备应避免长时间闲置

D.设备应避免使用非标准的配件

10.药品生产过程中，以下哪项不是药品质量管理的重点？()

A.原料质量

B.生产过程控制

C.成品质量

D.生产成本控制

二、多选题(共5题)

11.GMP中要求生产区应具备哪些条件？()

A.具有适宜的照明和通风条件

B.具有防止交叉污染的措施

C.具有防止粉尘和细菌污染的措施

D.生产区域应保持适当的温度和湿度

12.药品生产过程中，以下哪些文件需要定期审核？()

A.生产记录

B.检验记录

C.质量标准

D.设备维护记录

13.GMP中关于药品生产人员的培训，以下哪些内容是必须的？()

A.药品生产的基本知识

B.药品生产的操作技能

C.药品生产的质量控制知识

D.药品生产的法律法规

14.药品生产过程中的清洁和消毒工作，以下哪些是正确的做法？()

A.定期对生产设备和环境进行清洁和消毒

B.清洁和消毒程序应根据风险评估制定

C.清洁和消毒后的设备应进行验证

D.清洁和消毒人员应穿戴适当的防护用品

15.以下哪些是GMP中关于药品生产环境的控制要点？()

A.控制生产区域的温度和湿度

B.控制生产区域的空气洁净度

C.控制生产区域的微生物数量

D.防止交叉污染

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.GMP规定，生产区应设有______，以确保生产环境的清洁与卫生。

18.GMP中明确要求，所有药品生产活动都应有______记录。

19.在药品生产过程中，对生产设备的清洁和消毒，应按照______执行。

20.GMP中强调，药品生产人员的培训应包括______，以确保其能够胜任工作。

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的生产设施应与药品的生产工艺相匹配。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，生产区可以不定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

23.GMP要求药品生产企业的所有员工都应经过专业培训。()

A.正确B.错误

24.GMP中规定，生产记录可以不真实记录生产过程。()

A.正确B.错误

25.GMP中强调，药品生产过程中的设备维护不重要。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述GMP中生产质量管理的主要目标。

27.为什么GMP要求生产区应定期进行清洁和消毒？

28.在药品生产过程中，如何确保生产记录的真实性和完整性？

29.GMP中提到的风险评估在