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最新版GMP培训试题和答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.GMP中的‘SOP’指的是什么？()

A.标准操作程序

B.质量管理体系

C.产品质量标准

D.生产计划

2.2.在药品生产过程中，以下哪项不属于GMP管理范围？()

A.原料采购

B.生产设备维护

C.营销活动

D.产品检验

3.3.GMP要求生产环境应保持什么状态？()

A.清洁、有序、无尘土

B.温度适宜、湿度适中、无污染

C.阴凉、干燥、通风良好

D.避免阳光直射、防潮、防尘

4.4.药品生产过程中，以下哪项不属于变更管理？()

A.设备更换

B.生产工艺调整

C.原料供应商变更

D.员工培训

5.5.GMP中‘生产记录’的作用是什么？()

A.便于员工操作

B.便于产品质量追溯

C.便于生产效率提升

D.便于成本控制

6.6.在药品生产过程中，以下哪项不属于质量控制？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.产品检验

D.市场反馈

7.7.GMP要求生产场所应具备哪些条件？()

A.安全、卫生、无污染

B.舒适、安静、无噪音

C.阳光充足、通风良好、无尘土

D.宽敞、明亮、无遮挡

8.8.药品生产过程中，以下哪项不属于生产设备管理？()

A.设备维护

B.设备清洗

C.设备校准

D.设备采购

9.9.GMP要求生产过程中的哪些环节必须进行验证？()

A.原料采购、生产过程、产品检验

B.设备安装、设备维护、生产过程

C.原料检验、中间产品检验、产品检验

D.原料采购、设备清洗、员工培训

10.10.在药品生产过程中，以下哪项不属于风险管理？()

A.原料风险

B.设备风险

C.质量风险

D.市场风险

二、多选题(共5题)

11.1.GMP中，生产质量管理的基本要求包括哪些方面？()

A.人员培训

B.设备维护

C.原料检验

D.生产记录

E.质量控制

F.风险管理

12.2.药品生产过程中的变更管理应遵循哪些原则？()

A.变更前评估

B.变更过程控制

C.变更后验证

D.变更记录

E.变更通知

F.变更审批

13.3.GMP要求生产环境应满足哪些条件？()

A.温度适宜

B.湿度适中

C.无污染

D.防尘防菌

E.防潮防霉

F.通风良好

14.4.药品生产过程中的质量检验包括哪些内容？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.最终产品检验

D.生产过程检验

E.清洁度检验

F.环境监测

15.5.GMP中，生产记录应包含哪些信息？()

A.操作人员

B.操作时间

C.操作步骤

D.检验结果

E.设备信息

F.质量问题

三、填空题(共5题)

16.1.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应当能够确保药品生产、质量控制和销售、服务的各个环节符合（）。

17.2.在药品生产过程中，应对所有变更进行（）评估，以确定其对产品质量和安全的潜在影响。

18.3.GMP规定，生产记录应包括批号、生产日期、操作者签名以及（）等信息。

19.4.药品生产企业在采购原料时，应确保原料的（）符合规定的质量标准。

20.5.GMP要求，药品生产企业的生产环境应保持（），以防止交叉污染。

四、判断题(共5题)

21.1.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须接受质量意识培训。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产过程中的所有变更都可以立即实施，无需经过审批。()

A.正确B.错误

23.3.GMP要求药品生产企业的生产环境必须定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

24.4.药品生产记录可以随意更改，只需在更改处签名即可。()

A.正确B.错误

25.5.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系可以不定期进行内部审核。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.1.请简述GMP在药品生产过程中的重要性。

27.2.药品生产过程中的变更管理包括哪些步骤？

28.3.GMP中如何控制生产环境的污染？

29.4.GMP对生产记录有何要求？

30.5.药品生产企业在面对质量投诉时应如何处理？

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