国内外药品工艺验证指南解读.pdf

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国内外药品工艺验证指南解读

国际人用药品注册技术协调会(ICH)于201年6月19日,正式公布原中国国

家食品药品监督管理总局(CFDA)加入其成为成员国,意味着中国药品监管和药品

注册技术要求与国际协调一致的紧迫性和必要性。通过对中国、美国、欧盟、世

界卫生组织(WHO)等关于药品生产工艺验证指南的学习,结合经验及实例,对国

内外生产工艺验证要求进行解读,确定基于风险的、生命周期工艺验证方法即现代

工艺验证方法,已经得到国内外权威监管机构及制药企业的的认可。

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