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质量管理体系认证流程与要求模板

一、适用组织与核心目标

二、认证实施全流程详解

（一）前期准备与策划阶段

阶段目标：明确认证需求，组建团队，完成现状调研与差距分析。

主要工作：

管理层决策：组织最高管理者（如总经理/厂长）召开启动会议，明确质量管理体系认证的战略意义，批准认证计划与资源配置。

成立专项小组：任命管理者代表（如：），组建由各部门骨干组成的推行小组，明确职责分工（如文件编写组、内审组、联络组等）。

现状调研与差距分析：对照ISO9001标准要求，梳理现有组织架构、业务流程、管理制度、资源配置等，识别与标准的差距，形成《现状调研报告》与《差距分析清单》。

输出成果：《认证项目计划书》《质量管理体系组织架构与职责分配表》《现状调研与差距分析报告》。

（二）质量管理体系文件编写与发布

阶段目标：建立覆盖标准要求且符合组织实际的质量管理体系文件。

主要工作：

文件策划：依据“过程方法”原则，确定体系文件层级（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单），明确各层级文件的范围与接口。

文件编写：

质量手册：阐述体系范围、过程删减说明（如适用）、引用标准、过程相互作用及核心程序概要，由管理者代表组织编写，最高管理者审批。

程序文件：针对标准要求的6个mandatory过程（如文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）及组织关键过程（如设计开发、生产服务提供）编写，明确职责、流程、控制要求。

作业指导书与记录表单：针对具体岗位或活动细化操作规范，配套记录表单（如《培训记录表》《设备点检表》《内检检查表》），保证过程可追溯。

文件评审与发布：组织各部门对文件进行交叉评审，保证文件适宜性、充分性、有效性，修订后正式发布体系文件，并组织全员培训。

输出成果：《质量手册》《程序文件汇编》《作业指导书汇编》《记录表单清单》、全员培训记录。

（三）体系试运行与内部审核

阶段目标：验证体系文件的适宜性与有效性，发觉问题并整改。

主要工作：

体系试运行：按照发布的文件要求开展日常运营，记录体系运行过程中的问题（如流程不畅、职责不清、记录缺失等），由推行小组定期收集并组织整改。

内部审核准备：

制定《内部审核计划》，明确审核目的、范围、依据、日程、审核组成员（审核员需具备内审员资格，如、）。

准备审核文件（检查表、记录表等），收集与受过程相关的体系文件、记录、现场证据。

内部审核实施：

首次会议明确审核安排，通过访谈、查阅记录、现场观察等方式收集客观证据。

发觉不符合项时，开具《不符合项报告》，明确问题描述、原因分析要求及整改期限。

末次会议通报审核结果，确认不符合项。

不符合项整改与验证：责任部门针对不符合项制定纠正措施，推行小组跟踪整改落实情况，内审员验证整改有效性，关闭不符合项。

输出成果：《内部审核计划》《内部审核检查表》《内部审核报告》《不符合项报告及整改验证记录》。

（四）管理评审

阶段目标：由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行系统性评价，持续改进体系。

主要工作：

评审输入准备：收集体系运行绩效数据（如客户反馈、过程业绩、产品合格率、内审结果、纠正措施有效性等），形成《管理评审输入报告》。

召开管理评审会议：最高管理者主持，各部门负责人参与，评审输入内容，分析体系存在的改进机会，输出改进决策（如资源需求、目标调整、流程优化等）。

评审输出落实：制定《管理评审纠正措施计划》，明确责任部门、完成时限，由推行小组跟踪验证，保证改进措施落地。

输出成果：《管理评审计划》《管理评审输入报告》《管理评审会议记录》《管理评审报告》《纠正措施计划及验证记录》。

（五）认证申请与文件评审

阶段目标：向认证机构提交认证申请，通过文件评审确认体系文件符合标准要求。

主要工作：

选择认证机构：评估认证机构的资质（如CNAS认可）、行业经验、服务口碑，签订《认证服务合同》，明确认证范围、流程、费用及双方权责。

提交认证申请：向认证机构提交《质量管理体系认证申请表》、组织合法性证明（如营业执照）、体系文件（质量手册、程序文件）等材料。

文件评审：认证机构评审体系文件的符合性，若存在不符合项，组织限期整改，直至通过文件评审。

输出成果：《认证服务合同》《认证申请资料提交清单》《文件评审报告及整改记录》。

（六）现场审核与不符合项整改

阶段目标：通过认证机构现场审核，验证体系运行的符合性与有效性。

主要工作：

现场审核准备：认证机构组建审核组（审核组长赵六、审核员钱七），与组织确认审核计划（含审核范围、方法、抽样计划等）。

现场审核实施：

首次会议明确审核要求，通过抽样（如抽查记录、现场观察、员工访谈）验证体系运行情况。

对发觉的不符合项，开具《不符合项报告》，要求限期整改（通常为15个工作日内）。

不符合项整改与验证：