2026年医疗行业合规专员面试题及解答策略.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年医疗行业合规专员面试题及解答策略

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

1.题干：在处理医疗器械广告合规性审核时，以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》明确禁止的行为？

A.广告中宣称“治愈率高达90%”

B.提供经注册证号授权的医疗器械名称

C.使用已获NMPA批准的临床试验数据

D.提示产品适用范围需在医生指导下使用

答案：A

解析：医疗器械广告不得夸大产品功效，宣称“治愈率高达90%”属于虚假宣传，违反《医疗器械监督管理条例》第六十八条。选项B、C、D均符合合规要求。

2.题干：某医院医生为患者开具处方，但患者未按时支付费用。根据《处方管理办法》，医生是否可以拒绝开具处方？

A.可以，医院有权要求患者结清费用后提供支付凭证

B.不可以，医生必须先开具处方，后续再处理费用问题

C.可以，但需在处方上注明“费用未付”字样

D.不可以，但医院可要求患者提供担保后开具

答案：B

解析：《处方管理办法》第二十五条规定，医生必须先开具处方，不得以未结清费用为由拒绝开具。医院可后续处理费用纠纷，但处方行为需优先保障。

3.题干：某制药公司在2026年计划上市一款国产仿制药，其生物等效性试验（BE试验）需提交给以下哪个机构进行核查？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家药监局药品审评检查大剧院

C.省级药品监督管理局

D.中国食品药品检定研究院（CFDI）

答案：A

解析：国产仿制药的BE试验核查主要由CDE负责，省局仅负责部分核查任务，CFDI负责检测机构资质认定，药审检查大剧院并非独立机构。

4.题干：某医院医生在临床试验中未如实记录受试者不良反应，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），该医生可能面临何种处罚？

A.暂停参与临床试验资格

B.罚款5000元至10000元

C.撤销执业医师资格

D.责令医院暂停所有临床试验

答案：A

解析：GCP第六十二条规定，未如实记录或报告不良事件的，可暂停其参与临床试验，情节严重者可能被追究法律责任，但直接撤销执业资格需经卫生行政部门认定。

5.题干：医疗器械生产企业在进行临床评价时，以下哪种情况需提交伦理委员会批准文件？

A.使用已上市产品的数据进行分析

B.开展非干预性观察性研究

C.进行改进型医疗器械的临床试验

D.提交上市后监督研究

答案：C

解析：改进型医疗器械的临床试验需获得伦理委员会批准，而其他选项或使用已上市数据、非干预性研究、上市后监督研究通常无需强制提交伦理文件。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.题干：根据《医疗器械生产监督管理条例》，医疗器械生产企业在哪些情况下需建立产品溯源体系？

A.生产高风险II类医疗器械

B.实施上市后监督研究

C.销售出口医疗器械至欧盟市场

D.采用自动化生产设备

答案：A、B

解析：高风险医疗器械（如植入类）和上市后监督研究均需建立溯源体系，出口欧盟需符合CE法规，自动化生产设备与溯源要求无直接关联。

2.题干：医疗机构在采购药品时，以下哪些流程需符合《医疗机构药品集中采购管理办法》？

A.通过省级药品集中采购平台采购

B.直接向药企批量采购以降低成本

C.采购进口药品需附原产地证明

D.中标药品采购量不足时，可自行调整价格

答案：A、C

解析：集中采购必须通过省级平台，进口药需验证原产地，自行调整价格需经省级医保部门备案。直接采购和随意调整价格均违规。

3.题干：制药企业若涉及医疗器械广告合规审查，以下哪些内容需重点核查？

A.广告宣称的适用症是否与注册证一致

B.是否标注“经注册证号XX”

C.是否使用权威医学专家背书

D.是否包含已知的临床试验局限性

答案：A、B、D

解析：适用症需与注册证一致，注册证号是强制性标识，临床试验局限性需如实披露。医学专家背书需严格审核，非强制要求。

4.题干：医院若发生药物不良事件，根据《医院处方点评管理规范》，需重点关注哪些环节？

A.处方剂量是否超说明书范围

B.是否存在重复用药

C.是否使用非医保目录药品

D.医生是否具备处方权

答案：A、B

解析：点评重点关注剂量、重复用药等安全风险，非医保目录药品和处方权属于合规范畴，但非不良事件核心审查内容。

5.题干：医疗器械生产企业在进行临床试验前，需准备哪些文件提交给NMPA备案？

A.临床试验方案及伦理委员会批件

B.生产企业资质证明及产品注册证

C.临床试验风险评估报告

D.受试者招募广告材料

答案：A、B

解析：备案文件需包含方案、伦理批件、资质证明，风险评估报告和招募广告属于配套材料，非备案核心文件。

三、判断题（共5题，每题2分，共10分）

1.题干：