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某衡器厂无菌操作规范

某衡器厂无菌操作规范

第一章总则

本规范旨在明确无菌衡器产品的生产操作要求，确保产品符合GB/T19001-2016质量管理体系及行业无菌标准，实现生产过程的标准化、安全化与高效化。适用范围涵盖无菌衡器的设计、物料处理、生产制造、检验、包装及存储等全流程。所有参与人员必须严格遵守本规范，并对自身行为负责。本规范需根据行业法规、技术进步及企业实际进行动态更新，每年至少评审一次。

第二章职责分配

2.1生产部：负责无菌衡器生产计划的制定与执行，确保操作人员符合资质要求，监控生产环境参数。

2.1.1生产主管：对生产过程完整性及合规性负总责，审批异