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2026年医疗器械测试工程师面试要点指南

一、单选题（共5题，每题2分）

1.医疗器械软件验证的关键原则不包括以下哪项？

A.完整性验证

B.可追溯性验证

C.性能测试验证

D.随机性验证

2.根据欧盟MDR法规，以下哪种医疗器械属于豁免范围？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.便携式超声诊断设备

D.医用缝合针

3.医疗器械测试中，以下哪种方法不属于统计抽样？

A.系统抽样

B.分层抽样

C.整群抽样

D.全数检验

4.ISO13485:2016标准中，以下哪个过程需要最高管理者直接参与评审？

A.内部审核

B.管理评审

C.不符合项纠正

D.客户投诉处理

5.医疗器械测试报告的关键要素不包括以下哪项？

A.测试目的

B.测试方法

C.测试结果

D.测试人员的社会关系

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械测试中，常见的风险控制措施包括哪些？

A.设计评审

B.测试计划

C.统计分析

D.随机抽样

2.美国FDA对医疗器械的分类包括哪些等级？

A.I类

B.IIa类

C.III类

D.IV类

3.医疗器械测试中，需要进行的验证活动通常包括哪些？

A.性能验证

B.安全验证

C.可用性验证

D.合规性验证

4.ISO10993生物相容性测试中，以下哪些材料需要进行测试？

A.可降解材料

B.金属植入物

C.医用橡胶

D.玻璃材料

5.医疗器械测试中，以下哪些文档需要归档保存？

A.测试计划

B.测试报告

C.测试记录

D.测试人员的工作证

三、判断题（共5题，每题2分）

1.医疗器械测试工程师需要具备机械工程背景。（√）

2.所有医疗器械都必须进行临床试验才能上市。（×）

3.ISO13485标准适用于所有医疗器械生产企业。（√）

4.医疗器械测试报告必须由测试工程师亲自签名。（√）

5.中国NMPA对医疗器械的注册要求比欧盟MDR更严格。（×）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械测试工程师的主要职责。

2.解释ISO13485质量管理体系的核心要素。

3.描述医疗器械测试中常见的偏差类型及处理方法。

4.说明医疗器械测试报告的撰写要求。

5.比较美国FDA和欧盟MDR的医疗器械监管差异。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.详细说明医疗器械测试中风险管理的过程及关键步骤。

2.分析医疗器械测试中常见的挑战及应对策略。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.D.随机性验证

解析：医疗器械软件验证的核心原则包括完整性验证、可追溯性验证和性能测试验证，随机性验证不属于其范畴。

2.B.体温计

解析：根据欧盟MDR法规，体温计属于豁免医疗器械范围，无需进行注册或符合性评估。

3.D.全数检验

解析：统计抽样方法包括系统抽样、分层抽样和整群抽样，全数检验不属于统计抽样范畴。

4.B.管理评审

解析：ISO13485:2016标准要求最高管理者定期进行管理评审，评估质量管理体系的有效性。

5.D.测试人员的社会关系

解析：医疗器械测试报告的关键要素包括测试目的、测试方法、测试结果等，测试人员的社会关系不属于报告内容。

二、多选题答案与解析

1.A.设计评审，B.测试计划，C.统计分析

解析：医疗器械测试中的风险控制措施包括设计评审、测试计划和统计分析，随机抽样不是风险控制措施。

2.A.I类，B.IIa类，C.IIb类，D.III类

解析：美国FDA对医疗器械的分类包括I类、IIa类、IIb类和III类，没有IV类分类。

3.A.性能验证，B.安全验证，D.合规性验证

解析：医疗器械测试中的验证活动通常包括性能验证、安全验证和合规性验证，可用性验证属于确认活动。

4.A.可降解材料，B.金属植入物，C.医用橡胶

解析：ISO10993生物相容性测试通常针对可降解材料、金属植入物和医用橡胶，玻璃材料一般不需要进行生物相容性测试。

5.A.测试计划，B.测试报告，C.测试记录

解析：医疗器械测试文档包括测试计划、测试报告和测试记录，测试人员的工作证不属于测试文档范畴。

三、判断题答案与解析

1.√

解析：医疗器械测试工程师需要具备机械工程背景，以便理解医疗器械的结构和功能。

2.×

解析：并非所有医疗器械都必须进行临床试验，低风险医疗器械可以豁免临床试验。

3.√

解析：ISO13485质量管理体系适用于所有医疗器械生产企业，包括设计、生产、经营和进口企业。

4.√

解析：医疗器械测试报告必须由测试工程师亲自签名，以确保责任明确。

5.×

解析：中国NMPA对医疗器械