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2025年（生物医药）生物制品学试题及答案

第I卷（选择题共40分）

答题要求：本卷共20题，每题2分。每题只有一个选项符合题意，请将正确答案填涂在答题卡相应位置。

1.以下哪种不属于生物制品的范畴？

A.疫苗

B.抗生素

C.血液制品

D.单克隆抗体

2.生物制品的生产过程中，对原材料的质量要求不包括以下哪项？

A.来源明确

B.无污染

C.价格低廉

D.质量稳定

3.灭活疫苗的制备原理主要是通过以下哪种方式？

A.化学物质破坏病原体核酸

B.物理方法使病原体蛋白质变性

C.生物制剂抑制病原体生长

D.基因编辑改变病原体特性

4.重组蛋白类生物制品生产常用的表达系统是？

A.大肠杆菌表达系统

B.酿酒酵母表达系统

C.昆虫细胞表达系统

D.以上都是

5.关于单克隆抗体的制备，关键步骤不包括？

A.免疫动物

B.细胞融合

C.筛选阳性克隆

D.动物饲养

6.生物制品的稳定性研究不涉及以下哪个方面？

A.热稳定性

B.光稳定性

C.化学稳定性

D.市场需求稳定性

7.以下哪种生物制品可用于治疗自身免疫性疾病？

A.干扰素

B.生长激素

C.胰岛素

D.凝血因子

8.基因工程疫苗与传统疫苗相比，优势不包括？

A.安全性更高

B.免疫效果更好

C.生产成本更低

D.生产周期更短

9.生物制品的质量控制不包括以下哪个环节？

A.原材料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.市场价格评估

10.血液制品中，常用于治疗血友病的是？

A.白蛋白

B.球蛋白

C.凝血因子

D.免疫球蛋白

11.以下哪种生物制品的作用机制是激活机体免疫系统？

A.免疫抑制剂

B.疫苗

C.诊断试剂

D.酶类制品

12.生物制品的有效期是根据什么确定的？

A.生产工艺

B.原材料质量

C.稳定性研究结果

D.市场需求

13.重组DNA技术在生物制品制备中的应用不包括？

A.构建表达载体

B.筛选目的基因

C.改变生物制品外观

D.表达目的蛋白

14.用于预防狂犬病的生物制品是？

A.狂犬病疫苗

B.狂犬病免疫球蛋白

C.两者都是

D.两者都不是

15.生物制品的储存条件主要取决于？

A.活性成分性质

B.包装形式

C.生产厂家要求

D.市场销售策略

16.以下哪种生物制品可用于肿瘤的免疫治疗？

A.肿瘤坏死因子

B.B淋巴细胞

C.肿瘤疫苗

D.白细胞介素

17.生物制品生产车间的洁净度要求一般为？

A.B级

B.C级

C.D级

D.以上都有

18.生物制品的研发过程中，临床前研究不包括？

A.毒理学研究

B.药理学研究

C.临床试验

D.质量标准研究

19.以下哪种生物制品属于细胞治疗产品？

A.干细胞制剂

B.疫苗

C.血液制品

D.单克隆抗体

20.生物制品的标签应包含以下哪些内容？

A.名称、规格

B.适应症、用法用量

C.生产日期、有效期

D.以上都是

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

答题要求：本卷共10题，每题2分。每题有多个选项符合题意，请将正确答案填涂在答题卡相应位置，少选、多选、错选均不得分。

1.生物制品的种类包括（）

A.疫苗

B.血液制品

C.生物药物

D.诊断试剂

E.细胞治疗产品

2.疫苗的基本要求有（）

A.安全

B.有效

C.稳定

D.可控

E.价格低廉

3.重组蛋白表达系统的特点包括（）

A.表达量高

B.可进行翻译后修饰

C.易于培养

D.成本低

E.产物活性高

4.单克隆抗体的优点有（）

A.特异性强

B.纯度高

C.可大量生产

D.亲和力高

E.稳定性好

5.生物制品质量控制的主要内容有（）

A.原材料控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.储存运输控制

E.人员资质控制

6.生物制品稳定性研究的方法有（）

A.加速试验

B.长期试验

C.影响因素试验

D.稳定性考察

E.模拟试验

7.基因工程疫苗的类型有（）

A.重组亚单位疫苗

B.核酸疫苗

C.病毒载体疫苗

D.减毒活疫苗类似物

E.合成肽疫苗

8.血液制品的质量要求包括（）

A.安全性

B.有效性

C.纯度

D.稳定性

E.一致性

9.生物制品研发的主要阶段有（）

A.临床前研究

B.临床试验

C.上市后监测

D.市场推广

E.技术改进

10.生物制品生产过程中的污染来源可能有（）

A.原材料

B.生产设