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医疗人工智能产品监管体系与标准化建设
目录
TOC\o1-3\h\z\u一、医疗人工智能产品监管体系现状与政策环境 4
1、国内外医疗AI监管框架对比分析 4
中国医疗AI产品审批路径与NMPA监管要求 4
美国FDA数字健康产品分类与审批机制 5
欧盟MDR与AI法案对医疗AI的合规要求 6
2、中国现行监管政策演进与实施挑战 8
卫健委、药监局及工信部协同监管机制现状 8
三类医疗器械AI软件审批案例分析 9
监管滞后于技术发展带来的合规风险 9
二、医疗人工智能行业技术发展与标准化建设 11
1、核心技术研发与产品
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